肺癌是導(dǎo)致中國癌癥死亡的首要原因和癌癥防治的重中之重，肺癌的早期診斷和早期治療是提高患者生存率、降低醫(yī)療負擔(dān)的關(guān)鍵。根據(jù)國外經(jīng)驗[和國內(nèi)專家共識肺癌的大規(guī)模篩查可以有效降低病死率。利用人工智能(AI)算法對肺結(jié)節(jié)進行檢測是人工智能醫(yī)療器械發(fā)展的熱點方向，可協(xié)助醫(yī)師快速準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)，提早判斷肺癌風(fēng)險，增強體檢和篩查在肺癌防治方面的效率和作用，有利于肺癌的早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷、早期治療。目前，我國人工智能醫(yī)療器械在肺結(jié)節(jié)方面的預(yù)期用途包括肺結(jié)節(jié)的識別、分割、篩查、分類、輔助診斷等。一、數(shù)據(jù)集適用范圍和定義： 數(shù)據(jù)集的圖像特征包括：肺內(nèi)實性結(jié)節(jié)(solidnodules)、肺內(nèi)亞實性結(jié)節(jié)[subsolid nodules，包括肺內(nèi)混合磨玻璃密度結(jié)節(jié)(mixed ground—glassnodules)或稱部分實性結(jié)節(jié)(solid nodules)、肺內(nèi)純磨玻璃密度結(jié)節(jié)(pure ground lass nodules)、肺內(nèi)鈣化結(jié)節(jié)、胸膜結(jié)節(jié)與胸膜斑塊、胸膜鈣化。其中肺內(nèi)實性結(jié)節(jié)、肺內(nèi)亞實性結(jié)節(jié)、肺內(nèi)鈣化結(jié)節(jié)屬于肺結(jié)節(jié)，胸膜結(jié)節(jié)與胸膜斑塊、胸膜鈣化結(jié)節(jié)屬于胸膜病灶。 三個基本概念： 定義如下：(1)結(jié)節(jié)：圓形或類圓形不透光影，邊界清楚，最大直徑不超過3 cm。(2)磨玻璃成分：肺實質(zhì)密度增高，病灶內(nèi)支氣管、血管邊緣仍能識別者。(3)實性成分：肺實質(zhì)密度增高，病灶內(nèi)支氣管、血管邊緣不能識別者。根據(jù)上述3個基本概念，數(shù)據(jù)集的6類結(jié)節(jié)的具體定義和示例如下。 1．肺內(nèi)實性結(jié)節(jié)：肺實質(zhì)內(nèi)圓形或者類圓形球體或類球體，)邊界清楚的局灶密度增高影，且病灶內(nèi)支氣管、血管邊緣不能識別，最大徑≤3 cm。本次標(biāo)記首先在肺窗中主觀判斷結(jié)節(jié)部位，從而將結(jié)節(jié)分為肺內(nèi)結(jié)節(jié)和胸膜結(jié)節(jié)。再根據(jù)肺窗中結(jié)節(jié)是否含有磨玻璃成分，將肺內(nèi)結(jié)節(jié)分為肺內(nèi)實性結(jié)節(jié)(圖1，2)或肺內(nèi)亞實性結(jié)節(jié)。 2．肺內(nèi)部分實性結(jié)節(jié)(也稱肺內(nèi)混合磨玻璃密度結(jié)節(jié))：肺實質(zhì)內(nèi)圓形或者類圓形(球體或類球體，邊界清楚的局灶密度增高影，且部分病灶內(nèi)支氣管、血管邊緣可識別，最大長徑≤3 cm。 3．肺內(nèi)純磨玻璃密度結(jié)節(jié)：肺實質(zhì)內(nèi)圓形或者類圓形(球體或類球體)邊界清楚的局灶密度增高影，且整個病灶內(nèi)支氣管、血管邊緣可識別，最大徑≤3 cm。 4．肺內(nèi)鈣化結(jié)節(jié)：肺實質(zhì)內(nèi)圓形或者類圓形(球體或類球體)邊界清楚的完全鈣鹽沉積灶，最大徑≤3 cm，CT值通常達100 Hu以上。此處要澄清部分鈣化與鈣化結(jié)節(jié)的區(qū)別：肺內(nèi)實性結(jié)節(jié)內(nèi)部出現(xiàn)部分鈣化成分，分類為實性結(jié)節(jié)；肺內(nèi)完全鈣化灶，分類為肺內(nèi)鈣化結(jié)節(jié)。 5．胸膜結(jié)節(jié)與胸膜斑塊：胸膜結(jié)節(jié)為起自胸膜的圓形、類圓形(球體、類球體)或不規(guī)則形的局；灶性密度增高影，常與胸膜廣基底相連，最大徑≤3cm。胸膜斑塊為胸膜局限性、廣基底的不規(guī)則扁平狀突出，表面不規(guī)則。這里應(yīng)注意，胸膜結(jié)節(jié)與胸膜斑塊內(nèi)含有部分鈣化成分者，胸膜結(jié)節(jié)與胸膜斑塊。 6．胸膜鈣化結(jié)節(jié)：起自胸膜的圓形或者類圓形(球體或類球體)，邊界清楚的完全鈣鹽沉積灶，最大徑≤3 cm，CT值通常達100 HU以上。與胸膜結(jié)節(jié)。和胸膜斑塊的主要區(qū)別是，病灶完全鈣化者才可歸類為胸膜鈣化結(jié)節(jié))。二、數(shù)據(jù)要求 1．倫理批準(zhǔn)與患者隱私保護：2．?dāng)?shù)據(jù)質(zhì)量要求；3．?dāng)?shù)據(jù)多樣性要求。三、標(biāo)注規(guī)范(一)、流程設(shè)計與質(zhì)控(二)、結(jié)節(jié)分類標(biāo)注規(guī)則根據(jù)上文給出的結(jié)節(jié)的定義，進行結(jié)節(jié)分類的工作。第l步在橫斷面圖像上，在肺窗下判斷某個區(qū)域是否為結(jié)節(jié)。注意避免把血管、支氣管、淋巴結(jié)等生理結(jié)構(gòu)以及纖維條索伴鈣化、胸膜增厚、支氣管增厚等情況判為結(jié)節(jié)。第2步是明確結(jié)節(jié)屬于肺內(nèi)還是胸膜。此處的難點在于某些肺內(nèi)結(jié)節(jié)存在向胸膜延伸或者牽拉的情況，而某些胸膜結(jié)節(jié)也存在會向肺內(nèi)生長，影響判斷。建議從肺內(nèi)部分與胸膜的邊界人手。一般來說，肺內(nèi)結(jié)節(jié)的長徑大于其向胸膜延伸的部分，肺內(nèi)部分與胸膜交界的夾角容易呈現(xiàn)為銳角。相反，胸膜結(jié)節(jié)向肺內(nèi)延伸時，周圍往往存在一定 的胸膜增厚，病灶與胸膜的夾角相對更大。第3步開始，根據(jù)前面各類型的定義判斷結(jié)節(jié)的類型，主要難點是如何區(qū)分實性成分和純磨玻璃成分。根據(jù)國內(nèi)外文獻，目前尚無公認有效的窗寬窗位區(qū)分實性成分和磨玻璃成分。建議主要依據(jù)實性成分和磨玻璃成分的定義，觀察肺實質(zhì)密度的升高是否導(dǎo)致病灶內(nèi)支氣管血管邊緣不可識別。如果整個病灶內(nèi)的支氣管、血管邊緣都不可識別，則肺實質(zhì)密度的升高由實性成分引起，應(yīng)判為實性結(jié)節(jié)；如果病灶內(nèi)的支氣管、血管邊緣可識別，則肺實質(zhì)密度的升高由磨玻璃成分引起，應(yīng)判為亞實性結(jié)節(jié)，再根據(jù)縱隔窗判斷有無實性成分，如果有則判為部分實性結(jié)節(jié)，否則為純磨玻璃密度結(jié)節(jié)。當(dāng)結(jié)節(jié)完全鈣化時，判為鈣化結(jié)節(jié)；如果結(jié)節(jié)內(nèi)有鈣化和軟組織成分混合，則判為實性結(jié)節(jié)。(三)、區(qū)域分割 1．實性結(jié)節(jié)邊界分割：2．亞實性結(jié)節(jié)邊界分割：3．結(jié)節(jié)邊緣征象處理)。(四)、尺寸測量(五)、關(guān)于結(jié)節(jié)尺寸描述方式 1．量綱：參數(shù)的記錄應(yīng)精確至毫米或立方毫米，(1)結(jié)節(jié)最大橫截面長徑及短徑。(2)結(jié)節(jié)空間最長直徑。(3)結(jié)節(jié)體積。 2．結(jié)節(jié)尺寸測量方法：(1)結(jié)節(jié)最大橫截面長徑及短徑，首先對結(jié)節(jié)所有橫斷面計算其平均直徑。以平均直徑最大者為最大層面，平均直徑為長徑+短徑)／2，該結(jié)節(jié)尺寸記錄為“最大層面的長徑與短徑”。(2)結(jié)節(jié)空間最長直徑，根據(jù)醫(yī)師對結(jié)節(jié)的分割結(jié)果，計算出該結(jié)節(jié)立體空間內(nèi)最遠兩點距離。(3)結(jié)節(jié)體積，根據(jù)醫(yī)師對結(jié)節(jié)的分割結(jié)果，根據(jù)結(jié)節(jié)所包含體素的數(shù)量計算結(jié)節(jié)體積。四、部分爭議問題討論 1．部分肺結(jié)節(jié)分類命名解釋：肺內(nèi)結(jié)節(jié)本次標(biāo)記分類為肺內(nèi)實性結(jié)節(jié)、肺內(nèi)亞實性結(jié)節(jié)(包括肺內(nèi)部分實性結(jié)節(jié)、肺內(nèi)純磨玻璃密度結(jié)節(jié))、肺內(nèi)鈣化結(jié)節(jié)。2．有關(guān)標(biāo)記涉及的主觀判斷部分：本次標(biāo)記基于科學(xué)、實用、可操作、可重復(fù)等原則設(shè)計。(1)關(guān)于病灶是否是肺結(jié)節(jié)的判斷：目前主要依靠標(biāo)記醫(yī)師主觀判斷。首先在橫斷面進行觀察，確定可疑病灶位置后，可以參考該病灶冠狀面或矢狀面來進一步明確該病灶與肺內(nèi)結(jié)節(jié)的定義是否接近，從而做出主觀判斷。(2)關(guān)于結(jié)節(jié)的起源定位判斷：目前主要依靠標(biāo)記醫(yī)師基于病灶主體形態(tài)、部位、密度等特征主觀判斷。(3)關(guān)于磨玻璃密度判別的主觀判斷：在本次標(biāo)記中，結(jié)節(jié)是否存在磨玻璃密度是將結(jié)節(jié)分類為實性結(jié)節(jié)或亞實性結(jié)節(jié)的唯一標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)磨玻璃密度的定義(肺實質(zhì)密度增高，病灶內(nèi)支氣管、血管邊緣仍能識別)，標(biāo)記醫(yī)師需要全面觀察結(jié)節(jié)并仔細比較結(jié)節(jié)內(nèi)是否存在磨玻璃密度。如果結(jié)節(jié)內(nèi)存在磨玻璃密度，即將結(jié)節(jié)分類為亞實性結(jié)節(jié)；反之，即將結(jié)節(jié)分類為實性結(jié)節(jié)。(4)關(guān)于亞實性結(jié)節(jié)再分類的主觀判斷：通過縱隔窗結(jié)節(jié)能否顯示，來區(qū)分肺內(nèi)部分實性結(jié)節(jié)與肺內(nèi)純磨玻璃密度結(jié)節(jié)。標(biāo)記醫(yī)師應(yīng)仔細觀察，排除結(jié)節(jié)內(nèi)血管等正常組織在縱隔窗顯示對于結(jié)節(jié)分類的干擾。標(biāo)記醫(yī)師對于灰度的敏感性差異也會造成對于部分結(jié)節(jié)分類的差異。以上關(guān)于肺結(jié)節(jié)診斷分類及標(biāo)準(zhǔn)對臨床工作有指導(dǎo)意義，良性結(jié)節(jié)年度隨診復(fù)查，而混合性分葉狀磨玻璃結(jié)節(jié)直徑大于10-15mm，邊緣毛刺，空泡征，血管牽拉征，微鈣化，胸膜牽拉征等影像學(xué)表現(xiàn)，高度重視惡性結(jié)節(jié)可能，建議短期復(fù)查，穿刺病理學(xué)檢查，有條件的可以進一步做PET CT進一步檢查，做到早期診斷，早期治療，預(yù)后好。中華放射學(xué)雜志，2019年1月第53卷第一期中國食品藥品檢定研究院中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會心胸學(xué)組通信作者：任海萍，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機電室，北京102629，Email：renhaiping@nifdc．org．cn；劉士遠，第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院影像科，上海200003，Email cjr．1iushiyuan@vip．163．com