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李文生主任醫(yī)師 上海愛爾眼科醫(yī)院 眼底病科室 年齡相關(guān)性黃斑變（AMD）是美國50歲以上人群致盲的主要原因。雖然新生血管性AMD（nAMD）僅占AMD病例的10%-15%，但在美國每年超過295萬例晚期AMD病例中，它是嚴(yán)重視力缺陷的主要原因。抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療的出現(xiàn)徹底改變了nAMD的治療。盡管治療結(jié)果有所改善，但nAMD患者對(duì)抗VEGF治療的反應(yīng)各不相同。不僅多項(xiàng)研究表明，臨床實(shí)踐和隨機(jī)臨床試驗(yàn)之間抗VEGF注射頻率不一致，強(qiáng)調(diào)了在一致基礎(chǔ)上頻繁注射抗VEGF的重要性，以及相關(guān)的沉重治療負(fù)擔(dān)，以實(shí)現(xiàn)最佳結(jié)果，而且我們?cè)谂R床工作中經(jīng)常會(huì)有患者詢問是否有辦法預(yù)防新生血管性AMD。因此，預(yù)防nAMD仍然是一個(gè)有價(jià)值的目標(biāo)。有證據(jù)表明，在1只眼nAMD患者中，文獻(xiàn)顯示17%-35%的對(duì)側(cè)眼在2年后轉(zhuǎn)為nAMD。一項(xiàng)對(duì)1只眼nAMD患者的前瞻性觀察性研究顯示，3年內(nèi)對(duì)側(cè)眼nAMD轉(zhuǎn)化率為46%。轉(zhuǎn)化的高風(fēng)險(xiǎn)特征包括多個(gè)中度drusen或1個(gè)或更多伴有色素沉著的大型drusen。目前治療中度AMD患者的做法包括常規(guī)攝入抗氧化劑維生素和密切監(jiān)測；然而，對(duì)于中度AMD的高危眼，最佳治療方案尚不清楚。臨床醫(yī)生是否應(yīng)該定期給予預(yù)防性抗血管內(nèi)皮生長因子治療，或僅在nAMD發(fā)展時(shí)觀察和治療？最新一期眼科視網(wǎng)膜雜志（OphthalmolRetina,2022;6(6):484-494.）發(fā)表了美國ChanCK等人一個(gè)很有價(jià)值的預(yù)防研究組（PREVENTStudyGroup）報(bào)告。他們采用多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn)方法，將108名50歲及以上的成年人患有中度AMD（多發(fā)性中間性黃斑變性）[≥63μm和<125μm]或≥1個(gè)大型drusen[≥125μm]和色素變化），對(duì)側(cè)眼均為nAMD的患者隨機(jī)分配到玻璃體內(nèi)雷珠單抗（0.5mg）注射組或假注射組，每3個(gè)月一次，持續(xù)24個(gè)月。其目的就是探討對(duì)側(cè)nAMD患者高危眼每季度玻璃體內(nèi)注射0.5mg雷尼珠單抗與假注射雷尼珠單抗的安全性和有效性。簡單一句話就是玻璃體內(nèi)注射0.5mg雷尼珠單抗能否預(yù)防中度AMD轉(zhuǎn)化為新生血管性黃斑變性，防止視力進(jìn)一步下降或者喪失。經(jīng)過2年的研究，在108名登記參與者中（每組54人（50%），除2人外，其余均為非西班牙裔白人，61名參與者（56%）為女性，平均年齡為78歲。平均基線視力為77.7個(gè)字母（Snellen當(dāng)量20/32）。兩組54只眼中有7只眼（13%）在24個(gè)月內(nèi)轉(zhuǎn)為nAMD（雷尼珠單抗與假風(fēng)險(xiǎn)比=0.91[95%置信區(qū)間（CI），0.32–2.59]；P=0.86）。24個(gè)月時(shí)，經(jīng)隨訪損失調(diào)整后，雷尼珠單抗組nAMD的累積發(fā)病率為14%（95%CI，4%-23%），假手術(shù)組為15%（95%CI，4%-25%）。24個(gè)月時(shí)，與基線檢查時(shí)相比，視力的平均變化為?2.1字母（標(biāo)準(zhǔn)差，5.4個(gè)字母）與ranibizumab和?1.4個(gè)字母（標(biāo)準(zhǔn)差，7.7個(gè)字母），帶假信號(hào)（調(diào)整后的差值=?0.8個(gè)字母[95%置信區(qū)間-3.7至2.2個(gè)字母]；P=0.62）。在24個(gè)月時(shí)，39只眼睛中有2只（5%）的視力在基線檢查時(shí)至少喪失10個(gè)字母，而40只眼睛中有4只（10%）的視力在假手術(shù)時(shí)喪失。兩組均未發(fā)生嚴(yán)重的眼部不良事件。通過研究，他們認(rèn)為與假注射組相比，中度AMD患者每季度注射0.5mg雷珠單抗并不能有效降低新生血管性黃斑變性（nAMD）的發(fā)生率，對(duì)視力變化也沒有影響。然而，鑒于95%置信區(qū)間的局限性，該研究不能排除有臨床意義的影響。因此，他們建議需要采取其他策略來減少這些脆弱眼睛的新生血管轉(zhuǎn)化，發(fā)展成為真正的新生血管性黃斑變性。首先ChanCK等人采用RCT的方法，屬于循證醫(yī)學(xué)高級(jí)別證據(jù)，雖然樣本量偏少，但仍然不失為一個(gè)有價(jià)值的研究，其結(jié)論值得參考和重視。其次，要真正達(dá)到阻斷轉(zhuǎn)化這個(gè)目標(biāo)，還需要很長的道路，需要做大量的研究。目前治療仍然需要集中于新生血管性黃斑變性，并且進(jìn)行規(guī)范化的治療。2022年07月03日
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