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賀秋明主治醫(yī)師 江西省腫瘤醫(yī)院 泌尿外科 之前和大家介紹過臨床試驗，它是旨在造?；颊?，尋求更好的治療效果，為臨床提供更充分的用藥證據(jù)?，F(xiàn)向大家介紹一項正在我中心開展的晚期腎癌臨床研究。 研究名稱：TQB2450聯(lián)合安羅替尼對比舒尼替尼一線治療晚期腎細胞癌隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。研究背景：腎癌又稱腎細胞癌，是泌尿系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，美國最新統(tǒng)計顯示，美國每年新發(fā)病例65340例，死亡病例14970例，位居死亡率前列。我國的發(fā)病率為4.02/10萬，死亡率1.45/10萬，其中約75%為腎透明細胞癌，其次為嫌色細胞癌癌，乳頭狀細胞癌，集合管癌等。腎癌對對放化療不敏感，2000年開始，分子靶向治療開始成為腎癌的主流治療，相比既往治療，總生存期（OS）提高近一倍，達到28個月。目前FDA已經(jīng)批準舒尼替尼、索拉菲尼、培唑帕尼、阿昔替尼、依維莫司等藥物治理。隨著免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn)，免疫治療聯(lián)合靶向治療在晚期腎癌一線治療都取得突破性的進展，患者OS達到將近35個月。而安羅替尼也是一類抗血管生成的多靶點新型小分子靶向藥物，既往研究已經(jīng)顯示在晚期腎癌治療方面也有較好的療效。因此開展研究安羅替尼聯(lián)合TQB2450對比舒尼替尼一線治療晚期腎細胞癌的隨機、開放、平行對照的多中心III期臨床試驗。受試者可能獲益：目前晚期轉移性腎癌的5年生存率僅為12.1%，目前可供選擇的治療方案中，貝伐珠單抗、納武單抗、帕博利珠單抗等雖國內已經(jīng)上市，但是未批腎癌適應癥，未納入醫(yī)保報銷范圍，卡博替尼等國內尚未上市，患者承擔經(jīng)濟壓力大，治療藥物可及性差。該研究是PDL1聯(lián)合安羅替尼靶向治療對比舒尼替尼治療。既往研究已經(jīng)顯示安羅替尼一線治療晚期轉移性腎癌非劣于舒尼替尼。因此，該研究的受試者可能從TQB2450注射液聯(lián)合安羅替尼治療中獲益。受試者潛在治療風險：任何階段的藥物或療法都存在不可預見甚至嚴重的不良反應。但是前期試驗已經(jīng)證實該方案具有較好的耐受性及安全性，總體不良事件可控，并且研究制定了常見副作用的處置建議和方案規(guī)定的劑量調整計劃，以保證受試者權益。該研究有嚴格的入組及排除標準，涉及較多專業(yè)內容，不一一列舉。如果有晚期腎透明細胞癌患者未行相關治療且有意加入該研究的，患者或家屬可以通過我的好大夫網(wǎng)上診室咨詢評估。該研究采用競爭入組，入組滿額就停止入組。入組該研究的患者整個治療及隨訪所產(chǎn)生的費用都是免費的，藥物相關的不良反應處置也是免費的。希望能幫到部分有需要的患者。2021年08月14日
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2021年08月12日464
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曾津副主任醫(yī)師 西安交通大學第一附屬醫(yī)院 泌尿外科 腎癌術后隨訪目的就是檢查腫瘤是否有復發(fā)、轉移和新生以及盡早發(fā)現(xiàn)術后并發(fā)癥。早期腎癌手術切除后，仍然有20%-30%的患者出現(xiàn)復發(fā)。術后復發(fā)的中位時間為1-2年，大多數(shù)復發(fā)發(fā)生在3年內。因為患者自身、醫(yī)保政策以及當?shù)蒯t(yī)療條件等不同，目前無法確定一個最經(jīng)濟、合理的隨診方案，以下的內容主要為我們科的腎癌隨訪的內容，供大家參考。 第一次隨訪一般在術后1個月內進行，主要復查腎功能、傷口愈合情況及有無并發(fā)癥（比如說是肺炎、切口感染等），如果是部分切除患者，還要加查腎臟CT，了解腎臟形態(tài)變化；之后，術后第二次隨訪一般在術后3個月左右進行，主要看手術以后腎臟的功能恢復得怎么樣，尤其是看看保留腎臟的腎部分切或者根治手術后對側腎功能的殘留如何；第三次復查是在手術以后的半年；第四次復查則在手術后的1年。從第2年開始，每半年復查1次；第4年起，每年復查1次。隨訪內容包括血常規(guī)、肝腎功能、電解質、胸片(胸部CT建議1年查1次)、腹部超聲(腹部CT毎半年1次)。隨訪的時候不光要做一些檢查，還要詢問患者病史，必要時做一些體格檢查。如果患者術前有一些檢查異常的指標，術后第一次隨訪時也應該檢查，并做個對比。當然不同的患者需要制定個性化的復診方案，具體應遵守醫(yī)囑。比如說VHL相關遺傳性腎癌，還需要做中樞神經(jīng)系統(tǒng)的MRI檢查、眼科以及聽力的檢查；服用靶向藥物治療腎癌的患者應該根據(jù)患者的一般狀況、服藥效果、服藥時間以及藥物出現(xiàn)的毒副作用做出適當?shù)恼{整等。 以上隨訪方案參考自中國抗癌協(xié)會、中華泌尿外科學會（CUA）以及歐洲泌尿外科學會（EAU）的綜合推薦。2021年08月09日2252
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夏鵬主任醫(yī)師 溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院 泌尿外科 2019年是免疫治療的元年。隨著新的醫(yī)保政策落地，免疫治療的藥物大幅度降價。2020年就是免疫治療的爆發(fā)之年。到底什么是腫瘤的免疫治療？為什么這么火？如此多的免疫治療藥物，應該怎樣選擇？我會以盡可能通俗的語言和專業(yè)科學的實驗數(shù)據(jù)為大家進行解答。 什么是PD1免疫治療？ 腫瘤細胞表面有一層蛋白，叫PDL1。我們身體的白細胞表面有一種蛋白，叫PD1蛋白，當他倆見面的時候，就會互相確認眼神。。。這是自己兄弟，白細胞就會選擇忽視有PDL1蛋白的腫瘤細胞，允許腫瘤細胞愉快的生長，以寄生的方式和正常細胞爭奪生存資源資源。PD1免疫制劑可以抑制白細胞表面的PD1蛋白，讓白細胞和腫瘤細胞無法確認眼神，白細胞的防御警察天性就會在遇到腫瘤細胞的時候激發(fā)出來，對腫瘤細胞開展圍追堵截?？梢哉f，PD1治療一旦起效，自身的免疫細胞就會主動殺傷腫瘤細胞。PD1治療又叫免疫治療，療效神奇，有的患者甚至剛剛用上藥癥狀就開始減輕。目前已經(jīng)成為腫瘤治療領域一項炙手可熱的新型治療方案。由于開創(chuàng)了嶄新的治療技術，2019年諾貝爾醫(yī)學獎頒給了PD1蛋白的發(fā)現(xiàn)者。 PD1的療效？ 1、有效率，不是所有的腫瘤都市通過PD1這一個方法逃過白細胞監(jiān)視，還有好多機制沒有研究出來呢。目前各種腫瘤單用的有效率大約是20% 2、效果：晚期肺癌常規(guī)治療5年生存率是6%，肺癌PD1單藥初治患者5年生存（OS）率為23.3%！其中初治患者的2年、3年和4年的OS率分別為49.0％、37.0％和31.0％。 經(jīng)治患者的2年、3年和4年OS率分別為30.1％、20.9％和18.2％， TPS ≥50％的患者5年OS率可以達到29.6％， 3、長期隨訪中未發(fā)現(xiàn)新發(fā)的遠期毒性，安全性好。 這還是keynote001的單藥隨訪5年的結果，理論上化療、抗血管靶向、化療都能通過殺死腫瘤細胞釋放更多抗原的情況下增加PD1治療的療效，等這些實驗結果出來了可能數(shù)據(jù)會更喜人。 什么人適合PD1免疫治療？ PDL1高表達、TMB高表達，微衛(wèi)星不穩(wěn)定（家族遺傳林奇綜合征）的腫瘤患者療效最好，KRAS突變、P53突變也是治療可能有效的參考標志。 有明確驅動基因突變，EGFR擴增，等檢測結果的患者應用的有效率相對較低。芬蘭有個小樣本臨床研究，選擇基因檢測不適合PD1的患者，用PD1治療有效率18%，但是經(jīng)過SBRT放療后在應用PD1有效率翻倍到36%！而EGFR突變的患者應用PD1小樣本研究有效率是12%。免疫治療的機制很復雜，至今沒有研究透徹，檢測是否適合只是大概率事件。 白細胞殺傷腫瘤細胞需要7個步驟，其中任何一個步驟出問題都可以導致治療失敗只要不放棄，就有可能出現(xiàn)奇跡，無論是正面的還是負面的。。。 PD1的用法？ 很簡單，就是一袋100ml的鹽水，溶解完靜脈點就完了，是不是有效看運氣，提前基因檢測結果只能反映大概率的有效率，不能完全確定。聯(lián)合除了驅動靶向治療以外任何有效的治療手段，都可以提高PD1免疫治療的療效。舉例：侖伐替尼用于晚期肝癌生存期平均是10月左右，如果聯(lián)合PD1可以達到20月左右。甚至有少數(shù)晚期患者腫瘤完全消失！ PD1的不良反應？ 由于作用原理是激活白細胞攻擊腫瘤細胞，有時候正常細胞也會受到攻擊，類似于自身免疫性疾病。對癥處理的方式也是通過激素降低白細胞功能來降低自身免疫殺傷。不良反應包括全身所有系統(tǒng)，可以引起免疫性皮炎、甲狀腺炎，肺炎，心肌炎、肝炎、胃腸炎、胰腺炎等等，超過90%是輕度，不需要處理。剩下的不到10%需要激素治療。罕見致命不良反應，需要嚴密監(jiān)測。2021年08月08日5748
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張海梁主任醫(yī)師 復旦大學附屬華東醫(yī)院 泌尿外科 骨轉移是晚期腎細胞癌患者第二常見的轉移部位，發(fā)生率達29.5%。腎癌骨轉移不僅是預后不良的標志，且嚴重影響患者生活質量，高達85%腎癌骨轉移患者會經(jīng)歷骨折、脊髓壓迫等骨相關事件。之前的研究顯示靶向治療對骨轉移療效甚微，合并骨轉移和不合并骨轉移的患者接受靶向治療后中位OS分別為14.9月和25.1月。在一項國際多中心的開放標簽的臨床III期研究METEOR研究的骨轉移亞組分析結果顯示，與依維莫司組相比，接受卡博替尼治療組基線合并骨轉移患者能夠延長DFS（7.4個月對比2.7個月）、延長OS（20.1個月對比12.1個月）、提高ORR（17%對比0）。且基線合并骨轉移的患者中，卡博替尼組相比依維莫司組骨轉移病灶響應率提高（20%對比10%），骨相關標志物（BSNP、P1NP、CTx）的改善更多。安全性數(shù)據(jù)顯示，卡博替尼組3-4級以上不良事件的發(fā)生率（73%）高于依維莫司（51%）組，但合并骨轉移病灶患者發(fā)生骨相關不良事件概率（23%）較依維莫司組略低（29%）。2021年08月01日1884
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張海梁主任醫(yī)師 復旦大學附屬華東醫(yī)院 泌尿外科 CheckMate025研究顯示，用于此前接受過治療的晚期腎細胞癌患者的后續(xù)治療，免疫檢查點抑制劑PD-1單抗Nivolumab與依維莫司相比，可帶來顯著總生存改善。Nivolumab組和everolim依維莫司s組的中位OS分別為25.0個月和19.6個月（HR，0.73；98.5%CI，0.57-0.93；P=.002）；Nivolumab組和依維莫司組的中位PFS分別為4.6個月和4.4個月（HR，0.88；95%CI，0.57-0.93；P=0.11）。研究者評估的ORR在Nivolumab組為25%，在依維莫司組為5%（比值比，5.98；95%CI，3.68-9.72，P<0.001）?；诖搜芯靠偵嫔系年栃越Y果，CSCO指南、NCCN指南和EAU指南均推薦Nivolumab用于既往接受過抗血管新生TKI抑制劑治療的晚期透明細胞腎癌的二線治療。2021年08月01日1115
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張海梁主任醫(yī)師 復旦大學附屬華東醫(yī)院 泌尿外科 CLEAR 研究—KEYNOTE-581 研究：帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期 RCC 的 III 期隨機對照研究，達到主要研究終點，療效獲得顯著提高。研究結果顯示，帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼組合療法作為一線療法，與舒尼替尼單藥治療相比，降低疾病進展風險 61%；中位 PFS 達 23.9 個月（95% CI：20.8～27.7 個月）；對比舒尼替尼組的 9.2 個月（95% CI：6.0～11.0 個月）明顯延長；客觀有效率達到 71%；比舒尼替尼 HR 為 0.39（95% CI：0.32～0.40；P < 0.001）；同時在所有亞組人群均可從帕博利珠單抗 + 侖伐替尼聯(lián)合治療中獲益。帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼組合療法也顯著改善了患者的總生存期和總緩解率?；诖搜芯康年栃越Y果，CSCO指南、NCCN指南和EAU指南均推薦侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗用于既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的晚期透明細胞腎癌的一線治療。2021年08月01日4495
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張海梁主任醫(yī)師 復旦大學附屬華東醫(yī)院 泌尿外科 基于KEYNOTE-426研究結果，CSCO指南、NCCN指南和EAU指南均推薦帕博利珠單抗聯(lián)合阿西替尼用于既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的晚期透明細胞腎癌的一線治療。該研究的中期分析（中位隨訪12.8個月）和長期分析（中位隨訪42個月）顯示，與舒尼替尼單藥治療相比，該聯(lián)合方案治療能帶來OS的顯著獲益（HR=0.53；95％ CI 0.38~0.74，P<0.0001）。客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）（HR=0.69；95％CI 0.57~0.84；P<0.001）也明顯支持聯(lián)合治療。而且生存獲益與IMDC預后評估亞組和PD-L1表達狀態(tài)均無關。因此晚期透明細胞癌患者均可考慮選擇該方案進行治療。2021年08月01日3263
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梁亮副主任醫(yī)師 西安交通大學第一附屬醫(yī)院 泌尿外科 近日，西安交通大學第一附屬醫(yī)院泌尿外科泌尿介入組在陳興發(fā)教授帶領下，為一名無法耐受手術治療的患者施行了全超聲監(jiān)控下腎細胞癌射頻消融術。手術全程在局部麻醉條件下完成，用時約30分鐘，圍手術期未出現(xiàn)并發(fā)癥。 圖1，患者術前、術后雙腎增強CT掃描結果術后一月患者復查雙腎增強CT提示射頻消融術后左側腎臟下級外側病灶（黃色箭頭）已完全無血液供應，手術圓滿成功。 射頻消融術（RFA）就是將發(fā)射射頻能量的針刺入腫瘤中心，通過釋放射頻波摧毀腫瘤。西安交通大學第一附屬醫(yī)院泌尿外科在西部率先開展射頻消融治療腎臟腫瘤，通過改進射頻治療技術，應用術中超聲實時監(jiān)測及多影像融合穿刺技術，實現(xiàn)精準定位和精準治療范圍，同時保護正常腎臟組織，從而達到微創(chuàng)治療的目的。 科室行政主任李磊教授指出：射頻消融術治療腎細胞癌主要適用于孤立性腎癌、雙側多發(fā)性腎癌、轉移性腎癌、腎功能不全腎癌以及腎門、輸尿管、腸、肝、脾等鄰近腫瘤，其具有手術創(chuàng)傷小、效果好、術后患者恢復快、對腎功能影響小、保腎等優(yōu)點。對年老體弱或有手術禁忌證的小腎癌（腫瘤直徑≤4cm）患者可選用消融治療（激光/微波/射頻)，這類治療后腫瘤的復發(fā)率略高于保留腎單位手術，總體療效與保留腎單位手術相近。圖2，射頻消融術示意圖泌尿外科泌尿介入組是陳興發(fā)教授領導的國內領先的泌尿系腫瘤早期篩查、診斷及物理治療團隊。團隊每年完成泌尿專業(yè)B超診斷三萬余例、精準前列腺穿刺近千例，開展各項B超介入治療及腫瘤物理治療（碘125放射性粒子治療、激光消融、射頻消融），專業(yè)水平持續(xù)領跑中國西部地區(qū)。2021年08月01日1347
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楊天佑副主任醫(yī)師 廣州市婦女兒童醫(yī)療中心 兒童腫瘤外科 3歲男孩，因右側腎臟腫物就診。我院C提示右側腎體積明顯增大，外形不規(guī)則，中上極可見一較大不規(guī)則型占位性病變，稍呈分葉狀，邊界尚清，最大范圍約5.7cm×5.9cm×7.7cm（前后×左右×上下），平掃密度欠均勻，以等稍低信號為主，CT值約33HU，其內可見少許片狀稍高密度影及多發(fā)點、條狀明顯高密度影；病灶周邊腎包膜下及腎下極包膜下另可見弧形水樣密度影。完善檢查后行手術切除，手術完整切除腫瘤。術后恢復良好。手術病理為（右）惡性腫瘤，結合免疫組化結果，符合腎橫紋肌樣瘤。輸尿管斷端未見腫瘤。腎門血管斷端未見腫瘤。腎盂未見腫瘤侵犯。 腎臟橫紋肌樣瘤是兒童高度惡性腫瘤，好發(fā)于2歲以下兒童，幾乎未見于5歲以上兒童。腫瘤通常轉移至肺部、腹腔淋巴結、肝臟、骨及腦等。手術完整切除腫瘤是治療兒童腎臟橫紋肌樣瘤的關鍵。2021年07月27日973
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