一、病例介紹患者，女性，74歲，南方某省人。主訴：發(fā)現(xiàn)血糖升高16年，右足潰爛1月余?，F(xiàn)病史：患者2008年在體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)血糖升高，當(dāng)?shù)蒯t(yī)院診斷為“2型糖尿病”，予以口服藥物降糖（不詳），血糖控制差；后調(diào)整為“甘精胰島素22單位皮下注射1/晚”，訴血糖波動較大，未予重視。訴2024年8月中旬無明顯誘因出現(xiàn)右足第2趾潰爛伴進(jìn)行性加重，當(dāng)?shù)蒯t(yī)院予“第2趾切除”，但病情仍繼續(xù)惡化，潰爛范圍不斷擴(kuò)大，且周圍組織變黑明顯，少許膿性滲出，足部疼痛明顯，自行口服“雙氯芬酸鈉”鎮(zhèn)痛治療，效果差。遂于2024年9月19日轉(zhuǎn)入東部戰(zhàn)區(qū)空軍醫(yī)院糖尿病足中心進(jìn)一步診治。病程中，患者精神欠佳，無畏寒、發(fā)熱，伴有夜間明顯靜息痛，無胸悶、胸痛和氣喘，飲食和睡眠欠佳，大小便如常。既往史：“腦梗死”7年余，長期口服“拜阿司匹林100mg1/晚”，遺留左側(cè)肢體偏癱。否認(rèn)高血壓、冠心病病史。個(gè)人史：無吸煙、飲酒、藥物嗜好病史。查體：體溫36.5℃，脈搏95次/分，呼吸16次/分，血壓132/60mmHg。體重指數(shù)23.5kg/m2。輪椅推入。無貧血貌。頸靜脈無怒張。雙下肢腫脹，右側(cè)為著，右下肢自膝關(guān)節(jié)且向遠(yuǎn)端皮溫明顯低于左側(cè)、且趾端最冷；第1趾暗紫色、第2趾缺如、基底部及周圍組織壞疽，足底向內(nèi)踝方向的切口內(nèi)肌腱和骨質(zhì)暴露、少量膿性滲出、邊緣組織變黑（見圖1）。雙側(cè)股動脈搏動（++），左腘動脈搏動（+）、右腘動脈搏動（-），雙側(cè)足背動脈和脛后動脈搏動均（-）。輔助檢查：實(shí)驗(yàn)室檢查：血常規(guī)：白細(xì)胞17.5×109/L、中性比88.8%、淋巴比5.1%、血紅蛋白97g/L、血小板97×109/L、紅細(xì)胞3.51×1012/L。CRP180.2mg/L，降鈣素原0.19ng/ml，血沉95mm/h。白蛋白25.1g/L，肝腎功能未見明顯異常指標(biāo)，凝血功能正常。創(chuàng)面分泌物培養(yǎng)提示：聚團(tuán)腸桿菌生長。下肢血管超聲：雙側(cè)髂外動脈血管硬化;右側(cè)股動脈下段狹窄，階段性閉塞，左側(cè)股動脈中段下份輕度狹窄、下段中度狹窄；右側(cè)腘動脈狹窄接近閉塞，左側(cè)腘動脈輕度狹窄；雙側(cè)脛前動脈中上段、脛后動脈中上段、腓動脈中上段節(jié)段性重度狹窄。ABI測定提示：右側(cè)0.46、左側(cè)0.72。入院診斷：1、下肢動脈硬化閉塞癥（重度，Rutherford分級6級）；2、2型糖尿病性足壞疽（Wagner分級4級、Texas分級D3、SINBAD評分5分）；3、低蛋白血癥；4、腦梗死后遺癥；5、貧血二、周圍血管病變的診斷及相關(guān)問題和分析1、2024ESC指南周圍血管病變（PAD）的診斷要點(diǎn)（1）PAD的臨床評估包括病史（包括家族史）、癥狀回顧和體格檢查（脈搏觸診、股動脈、頸動脈和腹部雜音聽診、心臟聽診以及腿部和足部觀察），不僅能診斷還有助于預(yù)后判斷（如頸動脈雜音使心肌梗死（MI）和CV死亡風(fēng)險(xiǎn)增加1倍、而臂收縮壓（SBP）差異超過15mmHg會使CV死亡風(fēng)險(xiǎn)增加50%）。（2）PAD的實(shí)驗(yàn)室評估包括血脂水平（包括一生中至少一次的脂蛋白a）、空腹血糖、糖化血紅蛋白（HbA1c）、腎功能、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、凝血功能檢查、肝功能、電解質(zhì)和炎癥標(biāo)志物（CRP和ESR）等。（3）踝肱指數(shù)（ABI）是一種低成本、簡單且廣泛使用的工具，可在休息或運(yùn)動后用于PAD的一線診斷和監(jiān)測（ABI≤0.90可確認(rèn)PAD診斷；＞1.40應(yīng)使用術(shù)語“不可壓縮動脈”；運(yùn)動標(biāo)準(zhǔn)存在差異，例如踝關(guān)節(jié)絕對血壓下降＞30mmHg或運(yùn)動后ABI下降＞20%，但會有假陽性）。趾肱指數(shù)（TBI）的通常病理閾值為≤0.70。經(jīng)皮氧壓（TcPO2）的測量是評估組織活力的一種手段，可作為嚴(yán)重肢體缺血的診斷標(biāo)準(zhǔn)。（4）嚴(yán)重肢體缺血（Chroniclimb-threateningischemia,CLTI)：是指慢性下肢灌注不足，導(dǎo)致缺血性靜息痛、不愈合性潰瘍或壞疽（通常發(fā)生在遠(yuǎn)端節(jié)段）。它代表了更嚴(yán)重的慢性PAD表現(xiàn)，血液動力學(xué)狀態(tài)為踝關(guān)節(jié)壓力＜50mmHg、趾壓＜30mmHg以及TcPO2＜30mmHg，導(dǎo)致缺血性靜息痛、不愈合的慢性（持續(xù)時(shí)間＞2周）潰瘍或足壞疽（圖2）。在所有CLTI患者中，必須進(jìn)行全面的血管影像學(xué)檢查以評估血運(yùn)重建選擇，尤其是DSA（即使不適合血運(yùn)重建的患者，也應(yīng)進(jìn)行DSA以防止不必要的截肢或盡量減少截肢范圍）。CLTI患者的全因死亡率和MI事件發(fā)生率比ABI≤0.90的未經(jīng)選擇的患者高出2倍多。指南還指出：應(yīng)該做整條受累肢體的影像學(xué)檢查。其中，DSA被廣泛用于手術(shù)患者的評估，但有侵入性、放射線暴露、造影劑腎病、需要專業(yè)人員和時(shí)間、昂貴、可利用性低。2、該患者PAD的診斷和分析綜合該患者的病史+體格檢查+臨床無創(chuàng)檢查結(jié)果，其CLTI的診斷成立。隨后，在擬行血管重建手術(shù)的前提下，進(jìn)一步完善了右下肢動脈造影，結(jié)果提示右側(cè)股淺動脈中段多發(fā)輕度、中度狹窄，遠(yuǎn)端重度狹窄，局限性短段閉塞；自腘動脈P2段開始出現(xiàn)閉塞，脛前、脛腓干、腓、脛后動脈閉塞，腓動脈遠(yuǎn)段、脛前遠(yuǎn)端及足背、足底弓動脈真腔顯影（即病變主要集中于右側(cè)股淺動脈遠(yuǎn)端及腘動脈、膝下動脈）（圖3）。三、PAD的治療及相關(guān)問題和分析集+瑞舒伐他汀鈣片10mg口服1/晚以穩(wěn)定血管斑塊。抗感染：創(chuàng)面感染較重，予哌拉西林他唑巴坦4.5g靜脈滴入1/12小時(shí)經(jīng)驗(yàn)性用藥；3日后創(chuàng)面分泌物培養(yǎng)提示聚團(tuán)腸桿菌生長；根據(jù)藥敏結(jié)果繼續(xù)原方案。創(chuàng)面處理：予病房換藥室，僅行保守性切開引流、開放竇道（遵循先解決下肢血供，再進(jìn)一步處理創(chuàng)面的原則）。2、外科治療（1）2024ESC指南PAD的外科治療要點(diǎn)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)評估包括個(gè)體患者的臨床表現(xiàn)、病變形態(tài)和圍手術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)，以權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)與相應(yīng)血運(yùn)重建方法（血管內(nèi)與手術(shù)）的益處。如果可能，可以考慮血管小體概念，針對受影響最嚴(yán)重的缺血區(qū)域。當(dāng)CLTI沒有可行的血運(yùn)重建選擇時(shí)，可以考慮經(jīng)導(dǎo)管深靜脈動脈化。主-髂動脈病變：首選髂外動脈內(nèi)的球囊成型術(shù)（有/無支架植入），或考慮在髂總動脈內(nèi)初始支架植入（Ⅱa級），必要時(shí)混合雜交血管重建。股腘病變血運(yùn)重建：血管內(nèi)治療是首選（尤其是手術(shù)高危者）（Ⅱa級）；藥物洗脫治療應(yīng)被考慮為首選策略（Ⅱa級）。當(dāng)有自體靜脈（如大隱靜脈）可用、患者手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較低、且經(jīng)跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)討論，對于復(fù)雜病變，應(yīng)考慮股腘病變的開放手術(shù)方法（Ⅱa級）。膝下動脈血運(yùn)重建：在做腔內(nèi)股-腘血管重建的嚴(yán)重間歇性跛行患者中，可考慮膝下動脈（BTK）同治療（Ⅱb級）。（2）該患者的外科治療和分析我們嘗試血運(yùn)重建以快速恢復(fù)流向足部創(chuàng)面區(qū)域的直接血流。首先，是擬解決的病變部位的確定。結(jié)合病史、查體以及多項(xiàng)檢查結(jié)果判斷，該患者雙側(cè)髂動脈血流通暢、無需處理；股淺動脈遠(yuǎn)端及腘動脈狹窄、閉塞段，爭取真腔內(nèi)通過，做好充分的血管準(zhǔn)備，再輔以藥物涂層球囊治療，盡可能避免支架植入手術(shù)；同時(shí)，膝下三支動脈（甚至足背動脈和足底弓動脈）病變明顯，應(yīng)爭取靶向開通至少一支直達(dá)第1-3趾的膝下動脈，優(yōu)先脛前動脈-足背動脈以及足底弓動脈，并力求流出道充足，以滿足患者足部有較大范圍組織破壞、修復(fù)的需求。其次，是手術(shù)方式的選擇。①術(shù)前考慮開放手術(shù)還是血管腔內(nèi)治療：患者老年女性，足趾壞疽，感染嚴(yán)重，合并腦梗、低蛋白血癥、貧血等合并癥，基礎(chǔ)健康水平欠佳，綜合該患者的一般情況和檢查結(jié)果，充分溝通后患者及其家屬選擇腔內(nèi)手術(shù)治療方案。②穿刺部位的選擇：患者術(shù)前檢查提示右側(cè)髂動脈、股總動脈通暢，股淺動脈近中段通暢，預(yù)留出血管內(nèi)操作空間，考慮需要同期開通股腘動脈+膝下動脈，我們選擇右側(cè)腹股溝股總動脈順向穿刺入路，有利于增加遠(yuǎn)端動脈病變開通操控性及支撐力。③術(shù)式的選擇：患者股腘動脈狹窄、部分閉塞，待導(dǎo)絲通過病變段后球囊序貫擴(kuò)張病變血管，優(yōu)先應(yīng)用DCB，必要時(shí)行補(bǔ)救性支架植入；膝下動脈優(yōu)先開通脛前動脈-足背動脈，球囊序貫擴(kuò)張，必要時(shí)予以補(bǔ)救性支架植入。術(shù)中開通（股淺、腘、脛腓干、腓動脈）：使用0.035泥鰍導(dǎo)絲配合4F單彎導(dǎo)管順利通過股淺動脈、腘動脈狹窄、閉塞段，進(jìn)入腘動脈P3段；再調(diào)整帶有親水涂層的可控導(dǎo)絲（V-18）導(dǎo)絲配合Rubicon支持導(dǎo)管順利通過脛腓干+腓動脈閉塞段，并進(jìn)入腓動脈遠(yuǎn)端真腔，經(jīng)造影明確為真腔開通；使用2.5mm×150mmSterling球囊行“腓動脈擴(kuò)張術(shù)”（圖5-a），使用3.0mm×200mmArmada18球囊行“脛腓干動脈擴(kuò)張術(shù)、腘動脈球囊擴(kuò)張術(shù)”（圖5-b），使用4.0×120mmMUSTANG球囊行“腘動脈球囊擴(kuò)張術(shù)”（圖5-c），使用5.0×120mmMUSTANG球囊行“腘動脈+股淺動脈球囊擴(kuò)張術(shù)”（圖5-d）。術(shù)中開通（脛前動脈）：路徑圖指引下，使用0.035泥鰍導(dǎo)絲配合4F單彎導(dǎo)管尋找到脛前動脈開口，再交換V18導(dǎo)絲配合Rubicon支持導(dǎo)管順利通過脛前動脈閉塞段，并進(jìn)入足背動脈真腔，經(jīng)造影明確為真腔開通（圖6-a）；使用2.5mm×150mmSterling球囊+3.0mm×200mmArmada18球囊行“脛前動脈球囊擴(kuò)張術(shù)”（圖6-b-c）。造影復(fù)查：股淺動脈遠(yuǎn)端的血流通暢，可見局限性輕度夾層形成，無明顯限流及彈性回縮（圖7-a），遂予股淺動脈及腘動脈段行5.0mm×150mm藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管持續(xù)擴(kuò)張3分鐘（圖7-b）；股淺動脈、腘動脈、脛前-足背動脈、脛腓干-腓動脈、足底弓動脈顯影良好，術(shù)中未予補(bǔ)救性支架植入（圖7c-e）。術(shù)后穿刺點(diǎn)加壓包扎，嚴(yán)格臥床，關(guān)注穿刺點(diǎn)、患肢血運(yùn)改善情況以及患者生命體征。圍最后，是術(shù)后管理。臨床評估包括觀察患者右下肢皮溫暖，肢體疼痛緩解，復(fù)查ABI：右側(cè)0.92，左側(cè)0.70?？顾ǚ桨刚{(diào)整為利伐沙班2.5mg口服2/日+拜阿司匹林100mg口服1/晚。四、階段性要點(diǎn)提煉1、患者為老年女性，根據(jù)患者病史、癥狀體征及輔助檢查可明確診斷為下肢動脈硬化閉塞癥（重度）、2型糖尿病性足壞疽。缺血癥狀為靜息疼并足趾壞疽，潰瘍不愈合，提示缺血癥狀重，需積極干預(yù)保肢，并且患者高齡，開放手風(fēng)險(xiǎn)較大，故優(yōu)先選擇腔內(nèi)介入治療。以期盡快解決肢體缺血問題，為后期挽救肢體提供足夠的血運(yùn)條件。2、腘動脈由于特殊的解剖和復(fù)雜的生物學(xué)作用，植入支架容易導(dǎo)致支架內(nèi)再狹窄或支架斷裂，且支架內(nèi)處理的遠(yuǎn)期通暢率充滿挑戰(zhàn)。該例患者股淺動脈下段狹窄、閉塞，腘動脈閉塞，盡可能避免支架植入，在行充分的管腔準(zhǔn)備后，應(yīng)用藥物涂層球囊藥物更均勻貼附血管，抑制內(nèi)膜增生，更好維持管腔通暢的長久。同期開通了膝下兩支病變血管，尤其是直達(dá)第1、2、3足趾的脛前-足背-足底弓動脈，有效的改善遠(yuǎn)端流出道，達(dá)到更佳的遠(yuǎn)期效果。術(shù)后使用雙通道（利伐沙班2.5mg口服2/日，拜阿司匹林100mg口服1/晚）進(jìn)行抗凝、抗血小板治療。3、關(guān)于血管重建術(shù)后，創(chuàng)面清創(chuàng)、修復(fù)等相關(guān)處理，靜待后一期匯報(bào)。

患者男，76歲，以“發(fā)現(xiàn)血糖升高14年，右足破潰半月”之主訴入院，半月前患者無明顯誘因出現(xiàn)右足第3趾破潰，伴刺痛，流膿，發(fā)紅，于當(dāng)?shù)卦\所換藥處理后長期不愈，并出現(xiàn)第1足趾發(fā)黑，后紅腫范圍逐漸擴(kuò)大至腳背，伴流膿，為求進(jìn)一步診治遂來我院入院查血沉：141mm/h白細(xì)胞11.37×10^9/LC反應(yīng)蛋白131.68mg/L降鈣素原1.49ng/ml分泌物培養(yǎng)結(jié)果：無乳鏈球菌糖尿病足中心2016年，西安醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科牽頭，與介入診療科、骨科、麻醉科、影像科、超聲科等多學(xué)科聯(lián)合成立糖尿病足中心。本中心開展了糖尿病足早期篩查、潰瘍創(chuàng)面的清創(chuàng)、傷口處理、介入進(jìn)行球囊擴(kuò)張及安裝支架、必要時(shí)截肢術(shù)、術(shù)后支具配適減壓治療及康復(fù)指導(dǎo)等。成立糖尿病足中心以來，影響力不斷擴(kuò)大，大大降低了患者的截肢率及致殘率。

是的，糖尿病周圍神經(jīng)病變是導(dǎo)致糖尿病足的主要原因之一。糖尿病足是糖尿病患者常見的并發(fā)癥之一，其發(fā)生與神經(jīng)病變、血管病變和感染等因素密切相關(guān)。神經(jīng)病變會導(dǎo)致患者失去對足部的正常感覺，包括疼痛、溫度和觸覺等感覺，使得患者對足部的損傷和疼痛反應(yīng)減弱。同時(shí)，神經(jīng)病變還可能導(dǎo)致足部肌肉無力和關(guān)節(jié)畸形，增加足部受傷的風(fēng)險(xiǎn)。在神經(jīng)病變的同時(shí)，糖尿病還會引起血管病變，導(dǎo)致足部血液循環(huán)不良，使得足部組織缺氧、缺血，容易發(fā)生潰瘍和感染。當(dāng)足部潰瘍嚴(yán)重發(fā)展，甚至可能出現(xiàn)壞疽，進(jìn)而導(dǎo)致截肢。因此，對于糖尿病患者來說，及時(shí)控制血糖、定期檢查足部情況、保持足部清潔和干燥、穿著合適的鞋襪、避免受傷和勿忽視足部問題等措施非常重要，以預(yù)防和減少糖尿病足的發(fā)生。同時(shí)，定期進(jìn)行足部檢查和尋求醫(yī)療建議也是非常關(guān)鍵的。?

糖尿病足清創(chuàng)時(shí)機(jī)的選擇比治療更重要糖尿病足是糖尿病的嚴(yán)重并發(fā)癥之一，因其具有致殘率高、治療費(fèi)用高、住院次數(shù)多、住院時(shí)間長等特點(diǎn)，給患者、家庭以及社會帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。案例：湖南的患者張先生糖尿病史已有15年，在家烤火取暖時(shí)不慎燙傷左足第1、2趾，導(dǎo)致皮膚破潰（淺二度湯傷）。在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院予以局部清創(chuàng)換藥、抗感染等對癥治療，傷口破潰面積越來越大，很快左足1、2趾便開始發(fā)黑壞死。隨后患者轉(zhuǎn)至省級三甲醫(yī)院治療，手術(shù)截除已壞死的1、2趾并行皮瓣轉(zhuǎn)移手術(shù)治療，術(shù)后翻轉(zhuǎn)皮瓣很快就因缺血發(fā)黑壞死。?患者為進(jìn)一步治療來我院就診，入院時(shí)左足第1、2趾跖骨部分外露，創(chuàng)面組織呈灰白色，僅局部可見少許鮮紅肉芽組織生長，創(chuàng)緣皮膚發(fā)黑壞死。該患者的經(jīng)歷其實(shí)并非偶然，在糖尿病足患者中非常常見。很多糖尿病患者因神經(jīng)病變，下肢麻木、感覺減退，足部受傷未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，或無明顯痛感而未予重視，最終因?yàn)橐粋€(gè)小傷口導(dǎo)致截肢甚至死亡等嚴(yán)重后果。危重糖尿病足患者的清創(chuàng)時(shí)機(jī)的選擇有時(shí)比爭分奪秒的治療更重要。清創(chuàng)術(shù)概念：狹義：即是指傳統(tǒng)的清洗、消毒污染的創(chuàng)口，清除異物，切除壞死組織，使之變?yōu)榍鍧嵉膭?chuàng)口，從而有利于創(chuàng)口愈合。廣義：一切去除細(xì)菌性、壞死性、細(xì)胞性負(fù)荷的方法都具有清創(chuàng)的作用。過程中強(qiáng)調(diào)保持創(chuàng)面處于密閉、濕潤、易于愈合的環(huán)境，去除創(chuàng)緣衰老細(xì)胞、有利于新生上皮爬行。濕性愈合理論、選擇性、柔性損傷的器械、生物工程等。糖尿病足清創(chuàng)的作用：糖尿病足清創(chuàng)術(shù)是清除傷口或鄰近部位失活、污染的組織或異物，直到外周健康組織暴露。通過合理、有效的徹底清創(chuàng)，可以起到以下幾方面作用：(1)清除壞死組織以減少新生組織生長的障礙，為其快速生長留出空間；(2)減輕在部分嚴(yán)重感染的情況下，組織間炎癥水腫的高張力狀態(tài)；(3)徹底開放膿腔，有利于膿液及壞死組織及時(shí)、充分引流；(4)減輕細(xì)菌負(fù)荷，有效控制感染；(5)減少壞死組織分解及降解過程中毒素吸收，改善患者機(jī)能狀態(tài)。?清創(chuàng)是糖足治療期十分重要的階段，太早太晚都不利于啟動和維持傷口的修復(fù)。要通過有一系列指標(biāo)的評估，選擇感染性創(chuàng)面清創(chuàng)的最佳時(shí)期。糖尿病足清創(chuàng)術(shù)前的評估：1.????重要器官：心臟、肺、肝臟、腎臟功能評估。2.????基礎(chǔ)條件評估，血糖、血壓控制情況，營養(yǎng)狀況等。3.????感染、炎癥嚴(yán)重程度、深度的評估。4.????充分評估患肢血供情況。?糖尿病足Wagner分級：糖尿病足血供評估：1．體檢：通過觸診，捫及股、腘、足背動脈和(或)脛后動脈搏動了解下肢血管病變；通過Buerger試驗(yàn)了解下肢缺血情況。2．皮膚溫度檢查：紅外線皮膚溫度檢查是一種簡單、實(shí)用的評估局部血供的方法，最好采用溫度差判斷肢體血供。3．踝肱指數(shù)(ABI)：ABI是反映肢體的血運(yùn)狀況的簡單、有效、無創(chuàng)的方法，重度缺血的患者容易發(fā)生下肢(趾)壞疽。4．經(jīng)皮氧分壓(TcPO2)：反應(yīng)皮膚組織代謝狀態(tài)，適用于CLTI患者進(jìn)行量化缺血嚴(yán)重程度及預(yù)后的評估。5．血管影像檢查：包括動脈彩色多普勒超聲檢查、CT血管造影(CTA)、磁共振血管造影(MRA)和數(shù)字減影血管造影(DSA)。DSA仍是診斷下肢血管病變的金標(biāo)準(zhǔn)，可以準(zhǔn)確顯示動脈堵塞狀況及側(cè)支循環(huán)建立情況，對外科治療方案的選擇有重要作用。?糖尿病足清創(chuàng)的基本原則：1.對于部分中度和所有重度感染性糖尿病足潰瘍，尤其是合并膿腫、濕(氣)性壞疽或壞死性筋膜炎時(shí)應(yīng)行緊急清創(chuàng)手術(shù)。2.缺血性糖尿病足合并感染時(shí)，應(yīng)采用柔性清創(chuàng)，遵循先切開引流和清理壞死組織(不擴(kuò)創(chuàng))以控制急性感染，在下肢血供恢復(fù)后再徹底清創(chuàng)的原則。3.對于輕中度感染性糖尿病足潰瘍、干性壞疽或部分混合性壞疽患者可在抗感染治療及傷口換藥處理等措施控制感染進(jìn)展，先手術(shù)疏通堵塞血管、改善患肢血供后再行手術(shù)徹底清創(chuàng)。??糖尿病足的潰爛常進(jìn)一步加重微循環(huán)障礙，導(dǎo)致新組織的不斷壞死，這也是糖尿病足清創(chuàng)術(shù)完成后容易出現(xiàn)發(fā)生大范圍組織壞死的原因。在糖尿病足的治療過程中，手術(shù)方案、時(shí)機(jī)的把握，敷料以及藥物的選擇都非常重要，臨床醫(yī)生需要積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，才能夠結(jié)合患者的具體情況制定個(gè)體化的診療方案，提高患者的保肢（趾）率，改善患者的生活質(zhì)量。糖尿病足是糖尿病最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，是多因素形成的并發(fā)癥，需要專業(yè)、專科、系統(tǒng)化的治療。糖尿病患者如果發(fā)現(xiàn)足部和（或）下肢有傷口建議及時(shí)到專業(yè)的醫(yī)院就診。

下肢動脈缺血（如下肢動脈硬化閉塞、血栓性閉塞性脈管炎、糖尿病足）常導(dǎo)致足趾壞疽，容易滋生細(xì)菌感染，大大加快壞疽的進(jìn)展，因此，不管手術(shù)與否，都需要對壞疽進(jìn)行換藥處理。如果壞疽腳趾有臭味，可能合并厭氧菌感染，需要用雙氧水沖洗（如果傷口干燥無異味，此步可省略），然后用碘伏消毒（或者在家使用高錳酸鉀，溫水泡成淡紅色，腳浸泡在里面洗一洗），擦拭干燥后用新的無菌棉球隔開腳趾。買個(gè)醫(yī)用酒精噴壺不時(shí)噴灑酒精消毒腳趾。文章僅供參考,具體診療方案應(yīng)根據(jù)患者情況進(jìn)行調(diào)整

患者中年女性，2型糖尿病病史20余年，口服降糖藥物治療，血糖控制不理想。1周前走路磨破第3趾，滲液較多，后趾體逐漸變黑伴膿液。就診于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院，行抗炎治療，癥狀無好轉(zhuǎn)。壞死范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，蔓延至足背及足底皮膚，伴高熱。當(dāng)?shù)蒯t(yī)院建議截肢，未采納；為行保肢治療，就診于北京朝陽醫(yī)院骨科。

全球領(lǐng)先PRP?制備技術(shù)◇智能設(shè)備，?一鍵制備PRP,?全程自動化◇支持制備PPP,?治療更全面◇全封閉運(yùn)行，可應(yīng)用于門、急診◇?可?制?備L-PRP?或P-PRP◇多種制備模式可制備3～10mLPRP

項(xiàng)廣源翻譯、支黎明校對背景：在高?；颊咧?，使用目前標(biāo)準(zhǔn)治療方法來預(yù)防糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)仍然是一個(gè)挑戰(zhàn)。我們假設(shè)一種創(chuàng)新的智能鞋墊系統(tǒng)將有效地減少此類患者糖尿病足潰瘍的復(fù)發(fā)。方法：在這項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、概念驗(yàn)證研究中，招募了從英國兩個(gè)多學(xué)科糖尿病足門診來的糖尿病合并周圍神經(jīng)病變且近期有足底潰瘍病史的患者，并將他們隨機(jī)分配至干預(yù)組或?qū)φ战M。所有患者均接受鞋墊系統(tǒng)，該系統(tǒng)在日常生活中連續(xù)測量足底壓力。干預(yù)組通過連接到鞋墊系統(tǒng)的智能手表接收視聽警報(bào)，并在檢測到異常壓力時(shí)下達(dá)減壓指令；對照組未收到任何警報(bào)。主要結(jié)局是18個(gè)月內(nèi)足底潰瘍的發(fā)生率。本試驗(yàn)已在ISRCTN（ISRCTN05585501）注冊，并已結(jié)束招募和完成。結(jié)果：在2014年3月18日至2016年12月20日期間，招募了90名患者并同意參加研究，58名完成了研究。在隨訪期間，對照組8638人-天中有10例潰瘍、干預(yù)組11835人-天中有4例潰瘍被記錄：干預(yù)組潰瘍發(fā)病率下降71%（發(fā)病率比為0.29,95%CI,0.09-0.93;p=0.037）。兩組之間發(fā)生潰瘍的患者數(shù)量相似（6/26[對照組]與4/32[干預(yù)組];p=0.029）；然而，對照組（10/416）個(gè)體足底部位形成潰瘍較干預(yù)組（4/512;p=0.047）更常見。在一項(xiàng)對良好依從性患者（n=40）的探索性分析中，干預(yù)組的潰瘍發(fā)生率比對照組降低了86%（發(fā)病率比0.14,95%CI0.03-0.63;p=0.011）。在探索性分析中，再潰瘍患者的足底胼胝嚴(yán)重程度(從基線到6個(gè)月的變化)(6.5,IQR4.0-8.3)高于非再潰瘍患者(2.0,0.0-4.8;p=0.040)。結(jié)論：本研究首次表明，創(chuàng)新智能鞋墊系統(tǒng)所提供的持續(xù)足底壓力監(jiān)測和動態(tài)減壓引導(dǎo)可致糖尿病足潰瘍部位復(fù)發(fā)減少。情境中的研究本研究之前的證據(jù)以"糖尿病足"、"糖尿病足潰瘍"、"糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)"、"糖尿病足潰瘍預(yù)防"、"足部潰瘍預(yù)防"、"糖尿病足壓力"、"足部壓力性糖尿病"、"足部壓力性糖尿病"、"足部壓力反饋糖尿病"、"糖尿病足壓力反饋"、"糖尿病足潰瘍技術(shù)"等為主要檢索詞，檢索PubMed、MEDLINE及所有可能發(fā)表年份的系統(tǒng)評價(jià)和薈萃分析。沒有使用任何語言限制。所有研究均被納入，且不考慮質(zhì)量閾值。先前關(guān)于糖尿病足潰瘍預(yù)防的研究主要集中在通過治療鞋和定制矯形器（即被動解決方案，因?yàn)闆]有主動的元素來感知和適應(yīng)變化的條件）來適應(yīng)足部畸形和降低高足底壓力。一項(xiàng)基于實(shí)驗(yàn)室的研究測量了糖尿病患者行走時(shí)的足壓，結(jié)果表明，高足壓與足底潰瘍風(fēng)險(xiǎn)升高之間存在關(guān)聯(lián)。兩個(gè)基于實(shí)驗(yàn)室的案例研究表明，壓力反饋是降低足底壓力的一種手段，從而有可能降低足部潰瘍發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)。到目前為止，足部壓力反饋還沒有被用作糖尿病患者的日常生活干預(yù)，以減少足部潰瘍的復(fù)發(fā)。引言下肢并發(fā)癥，包括糖尿病足潰瘍和下肢截肢，是糖尿病最常見和最昂貴的并發(fā)癥之一，占糖尿病治療直接費(fèi)用的1/3。在病程中，25%的糖尿病患者會發(fā)展為糖尿病足潰瘍，這是糖尿病相關(guān)住院的主因；此外，1/5的潰瘍會導(dǎo)致下肢截肢1,2。糖尿病足潰瘍已知的臨床危險(xiǎn)因素包括糖尿病足潰瘍病史、糖尿病周圍神經(jīng)病變、足畸形和足底壓力升高3-5，然而預(yù)防糖尿病足潰瘍的有效措施仍難以捉摸。一旦一個(gè)人患上足潰瘍，他們在第一年的復(fù)發(fā)幾率是40%，在10年內(nèi)上升到近100%2。因此，對糖尿病足的可持續(xù)和具有成本效益的管理在于一種基于預(yù)防的方法來確保糖尿病足潰瘍的緩解。目前預(yù)防糖尿病足潰瘍的治療標(biāo)準(zhǔn)包括篩查高危麻木足、定期足部護(hù)理、使用標(biāo)準(zhǔn)治療鞋和處方鞋墊以適應(yīng)足畸形和減輕足底高壓力，以及糖尿病足教育2。治療鞋對糖尿病足潰瘍預(yù)防有效性的證據(jù)并不一致，主要是因?yàn)镽CT中缺乏干預(yù)措施和對照條件的標(biāo)準(zhǔn)化6–8。然而，有足夠的、高質(zhì)量的證據(jù)支持使用足底壓力緩解的定制鞋預(yù)防糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)6，9，10。這種有效性需要良好地堅(jiān)持每天穿著這種治療鞋6。提醒患者注意日?；顒又懈呶Ｗ愕讐毫Φ臅r(shí)期，從而使他們能夠在這些期間積極減壓的技術(shù)可能是一種有益的糖尿病足潰瘍預(yù)防策略。糖尿病足潰瘍的發(fā)生與在步態(tài)過程中產(chǎn)生的高足底壓力密切相關(guān)11。足底（特別是前足）壓力增加的原因是多方面的。例如，糖尿病周圍神經(jīng)病變限制了檢測異常高累積足底負(fù)荷和改變行走模式以減輕壓力對的能力12；足畸形和踝關(guān)節(jié)背屈減少導(dǎo)致步態(tài)時(shí)前足負(fù)荷增加13；足底組織厚度減少會增加前足負(fù)荷并減少自然緩沖14。最終增加的足底壓力會破壞足底軟組織對重復(fù)機(jī)械應(yīng)力的反應(yīng)能力，從而造成損傷，或阻塞局部毛細(xì)血管血流，這兩者都會增加糖尿病足潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)15。從歷史上看，大多數(shù)用于評估動態(tài)足底壓力作用的糖尿病足潰瘍風(fēng)險(xiǎn)研究都旨在捕獲實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中步態(tài)過程中產(chǎn)生的最高足底峰值壓力和壓力時(shí)間積分，需要高樣本頻率測量(>50Hz)8，16，17。然而，過去2年的研究18,19表明，超過毛細(xì)血管壓力阻斷閾值或靜壓的時(shí)間(即，長時(shí)間的持續(xù)足底壓力,例如坐姿或站立期>15分鐘)也是用于量化足部壓力的一個(gè)重要變量，因此，潛在的糖尿病足潰瘍風(fēng)險(xiǎn)，可以以較低的頻率(8Hz)采樣，持續(xù)時(shí)間比在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中測量的時(shí)間更長。我們使用靜態(tài)壓力測量來關(guān)注日常生活活動中持續(xù)數(shù)月的高壓力水平，而非峰值壓?；趬毫ο嚓P(guān)糖尿病足潰瘍研究和橫斷面數(shù)據(jù)的現(xiàn)有證據(jù)6,9,10,20，我們假設(shè)，在某些日?；顒?如坐著或站著)中，可能會經(jīng)常超過相對較低的壓力閾值(即<35mmHg)并持續(xù)一段時(shí)間，可能會增加糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。這一假設(shè)得到了一下事實(shí)的進(jìn)一步支持：即使相對較低的足底外部壓(<35mmHg)也會阻塞足部軟組織中的毛細(xì)血管床灌注21，并與非糖尿病足潰瘍患者相比，糖尿病足潰瘍患者的神經(jīng)血管對壓力的反應(yīng)明顯受損15。糖尿病周圍神經(jīng)病變患者可以接受訓(xùn)練，以改變他們的步態(tài)，并在反饋后有效地減輕壓力16,17,22，正如使用當(dāng)患者超過給定足底閾值時(shí)會觸發(fā)警報(bào)的便攜式系統(tǒng)的研究，以及使用生物反饋訓(xùn)練技術(shù)的研究中所顯示的那樣16,17。這些研究較小，以實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)，并沒有評估糖尿病足潰瘍的發(fā)生。我們旨在研究一個(gè)主動鞋墊系統(tǒng)數(shù)月內(nèi)在現(xiàn)實(shí)生活中預(yù)防糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)的有效性。該系統(tǒng)被設(shè)計(jì)穿戴在高危糖尿病患者的處方鞋墊下，用于在日常生活中連續(xù)測足底壓力數(shù)月，在有害的體力活動(如長時(shí)間坐著或站立)中出現(xiàn)持續(xù)的低幅度足底壓力時(shí)提供反饋，以指導(dǎo)定期減壓。方法研究設(shè)計(jì)和患者在這項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、單盲（僅限患者）概念驗(yàn)證研究中，患者是從英國兩家多學(xué)科糖尿病足門診招募的。該研究得到了英國當(dāng)?shù)匮芯總惱砦瘑T會和其他相關(guān)治理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，該方案可在附錄中獲得。主要納入標(biāo)準(zhǔn)為年齡至少18歲、1型或2型糖尿病、既往足部負(fù)重面潰瘍史、存在糖尿病周圍神經(jīng)病變（定義未任何感覺喪失）以及獨(dú)立行走30步的能力。主要排除標(biāo)準(zhǔn)是活動性足潰瘍；嚴(yán)重的血管疾??；踝關(guān)節(jié)上的下肢截肢；由不可壓縮材料組成的鞋內(nèi)矯形器；癡呆、未矯正的視覺或心理障礙；嚴(yán)重的心肺或其他系統(tǒng)性疾病限制患者行走大約30步的能力；目前正在參與另一項(xiàng)醫(yī)療器械或藥物的臨床研究；或體重指數(shù)（BMI）超過40kg/m2。所有患者在入組前均提供書面知情同意。隨機(jī)化和屏蔽每個(gè)地點(diǎn)都使用一個(gè)簡單的隨機(jī)化程序，該過程基于電子表格中生成的單個(gè)隨機(jī)正數(shù)和負(fù)數(shù)序列。在篩查訪視結(jié)束時(shí)，通過篩選的患者被分配到干預(yù)組（如果列表中的下一個(gè)數(shù)字低于或等于0.5）或?qū)φ战M（如果列表中的下一個(gè)數(shù)字高于0.5）。只有每個(gè)地點(diǎn)的研究人員知道小組的分配（單盲）。在整個(gè)研究過程中，所有患者的足病評估和治療均由內(nèi)部足科醫(yī)生和臨床醫(yī)生完成，他們對治療保持沉默?；颊咴?8個(gè)月的隨訪后、18個(gè)月隨訪完成前的任何時(shí)候因足底潰瘍或足底潰瘍復(fù)發(fā)（以先出現(xiàn)者為準(zhǔn)）以外的原因完成了研究。足潰瘍被定義為表皮和真皮的全層缺失或深層結(jié)構(gòu)受累,在足負(fù)重面上至少達(dá)到Texas分級1級23。FootSnap24是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的應(yīng)用程序，用于獲取足底照片，然后由2名獨(dú)立的、戴口罩的專家進(jìn)行評估，以驗(yàn)證足底潰瘍。潰瘍驗(yàn)證后，患者被從研究中移除并進(jìn)行適當(dāng)?shù)臐冇现委煛３绦蛟谡麄€(gè)研究過程中，所有患者都接受了隱蔽性標(biāo)準(zhǔn)臨床治療，包括足病評估和治療。在研究期間，所有患者在其日常生活中都佩戴了一種創(chuàng)新的足底測壓鞋墊系統(tǒng)（SurroSenseRx,Orpyx醫(yī)療技術(shù)公司，加拿大；圖1）。鞋類要么是現(xiàn)成的，要么是定制的，這取決于患者個(gè)人的足病需求；然而，必須系帶鞋或尼龍搭扣鞋才能將傳感器吊艙附著在鞋的外部。將0.6mm的柔性壓力感應(yīng)插件放置在患者的矯形器或鞋墊下方，并將連接好的傳感器底座固定在鞋帶或尼龍搭扣上。傳感器吊艙和壓力感應(yīng)插片總重約45g。每個(gè)墊片包括8個(gè)位于足底表面的壓力傳感器(圖1)，以8Hz的采樣率記錄足底壓力。在為期2周的熟悉和訓(xùn)練期間，干預(yù)組和對照組患者均使用配有無警報(bào)手表的智能鞋墊系統(tǒng)并記錄數(shù)據(jù)，但未提醒患者減壓。在基線訪視時(shí)，干預(yù)組(單盲)中的非警報(bào)手表被警報(bào)手表取代。鞋墊系統(tǒng)實(shí)時(shí)檢測到足底壓力超過毛細(xì)血管灌注壓力（>35mmHg），并隨著時(shí)間的推移整合了該壓力數(shù)據(jù)。對于每分鐘的磨損，該設(shè)備分析了之前15min的壓力讀數(shù)，并將其分為高（95-100%讀數(shù)≥35mmHg）、中等（35-94%讀數(shù)≥35mmHg）或低（0-34%讀數(shù)≥35mmHg）的綜合壓力。壓力讀數(shù)被無線傳輸?shù)揭粔K智能手表（SurroSenseRx，Orpyx醫(yī)療技術(shù)公司，Calgary，AB，加拿大），并在那里存儲數(shù)據(jù)。對于干預(yù)組，當(dāng)在一個(gè)特定的足底部位達(dá)到足夠的高壓時(shí)間閾值時(shí)，智能手表提供視聽和振動警報(bào)，鼓勵患者減壓（圖1）。智能手表指導(dǎo)患者四處走動，在腳上循環(huán)負(fù)重，或坐下來從患足上卸下負(fù)重并檢查鞋靴(例如,對于異物或過于緊繃的鞋帶)。一旦發(fā)生足夠的減壓，設(shè)備警報(bào)將被清除，患者就可以恢復(fù)正?；顒?。干預(yù)組和對照組的患者采用相同的智能鞋墊系統(tǒng)。對照組沒有通過該系統(tǒng)收到任何形式的反饋，無論足底壓力數(shù)據(jù)如何。干預(yù)組與對照組之間無其他差異。壓力反饋系統(tǒng)在基線和隨后的每個(gè)月訪問中使用內(nèi)部軟件進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)。鞋墊檢查和校準(zhǔn)程序發(fā)生在每月例行訪問時(shí)。在這個(gè)過程中，鞋墊被從患者的鞋子上取下。使用研究筆記本電腦上的內(nèi)部軟件來確認(rèn)鞋墊中的傳感器位點(diǎn)準(zhǔn)確地檢測了標(biāo)準(zhǔn)靜壓(25-225mmHg)的范圍。這是通過直接對鞋墊施加遞增的壓力增量，并從軟件中讀取傳感器響應(yīng)來完成的。然后對鞋墊進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確檢測到50mmHg。然后將鞋墊重新插入患者的鞋中，并使用相同的軟件將傳感器校準(zhǔn)到脫鞋場景(即要說明覆蓋在智能鞋墊上的定制鞋墊所提供的低壓力,而不是足底壓力在鞋中的作用)。在單獨(dú)的程序中，每個(gè)月將手表連接到研究筆記本電腦，并將壓力數(shù)據(jù)下載并存儲在筆記本電腦上。指導(dǎo)患者在研究(即1個(gè)月周期)的時(shí)間內(nèi)盡可能經(jīng)常佩戴該系統(tǒng)。設(shè)備實(shí)際磨損總小時(shí)數(shù)由系統(tǒng)生成的原始壓力數(shù)據(jù)計(jì)算得到，并通過MATLAB編寫的自定義腳本進(jìn)行處理。如果患者更換了鞋子，調(diào)查員在下一次現(xiàn)場訪問時(shí)對壓力感應(yīng)插件進(jìn)行了改裝和重新校準(zhǔn)。傳感器吊艙與智能手表采用ANT+無線通信協(xié)議進(jìn)行通信，其工作頻段為2400-2480MHz。手表的電池壽命為2天(使用350mAh可充電電池)，傳感器吊艙的電池壽命為1周(采用80mAh可充電電池)。建議患者每晚給傳感器吊艙充電，使其進(jìn)入常規(guī)。如果鞋墊和手表之間的連接丟失，那么患者立即收到視聽警報(bào)，宣布這種情況已經(jīng)發(fā)生。所有患者(無論是干預(yù)組還是對照組)均出現(xiàn)此斷線警告。然后，患者可以通過從手表主菜單中敲擊連接屏幕來重新連接。僅在基線訪視時(shí)記錄人口學(xué)、醫(yī)學(xué)和社會變量。歷史足底潰瘍的詳細(xì)情況記錄在足印或醫(yī)療筆記中。詳細(xì)的足部檢查確定了任何截肢和足部畸形，包括小肌肉萎縮、錘狀或爪狀趾、骨性突出、突出的跖骨頭、夏科關(guān)節(jié)病和關(guān)節(jié)活動受限。改良的神經(jīng)病變殘疾評分3中的任何一種模式的感覺喪失對神經(jīng)病變患者進(jìn)行分類。在每只足的第一、第三和第五跖骨頭處使用10g單絲評估皮膚壓力感覺，任何一個(gè)部位感覺缺失均提示神經(jīng)病變。通過神經(jīng)墊試驗(yàn)評估多運(yùn)動功能障礙25。通過觸診雙腳足背側(cè)和脛骨后脈搏來評估外周動脈狀態(tài)。生活質(zhì)量采用神經(jīng)病變和足潰瘍特異性生活質(zhì)量量表(NeuroQoL)進(jìn)行評估26。在基線和所有每月的訪視中，檢查以確定是否有新的足底潰瘍發(fā)生，并對每足(第1-5趾,第1-5跖骨頭突出,中足,足跟)的12個(gè)不同足底部位的胼胝嚴(yán)重程度進(jìn)行評分。評分為無胼胝組織(0分)、輕度胼胝組織(1分)、中度胼胝組織(2分)、重度胼胝組織(3分)。在基線和6個(gè)月(對于在研究中達(dá)到至少6個(gè)月的第一個(gè)中心子隊(duì)列的人；n=26)時(shí)記錄每只足的胼胝嚴(yán)重程度總評分。使用FootSnap對每只足的足底表面進(jìn)行拍照24。對使用壓力監(jiān)測裝置的任何問題進(jìn)行討論，并記錄對依從性問題的回答。自上次就診以來發(fā)生的與下肢相關(guān)的不良事件，在檢查并訪談患者后被確定并記錄在病例報(bào)告表中。圖1：SurroSenseRx智能鞋墊系統(tǒng)(Orpyx醫(yī)療技術(shù)公司,Calgary,AB,加拿大)(A)智能鞋墊系統(tǒng)，由0.6mm柔性壓力感應(yīng)嵌件(置于患者自身矯形器或鞋墊下方)和連接智能手表組成。(B)壓力傳感器部位：第一跖骨頭[1個(gè)傳感器]、外側(cè)跖骨頭[2個(gè)傳感器]、拇趾[1個(gè)傳感器]、外側(cè)足趾[1個(gè)傳感器]、外側(cè)足底[2個(gè)傳感器]、足跟[1個(gè)傳感器]。(C-E)智能手表屏幕顯示友好、直觀的足底圖，突出高壓區(qū)域。該設(shè)備整合了隨時(shí)間變化的壓力數(shù)據(jù)，并以此為用戶生成警報(bào)。用戶必須通過減壓腳上的高壓區(qū)域來響應(yīng)警報(bào)；手表將繼續(xù)提供警報(bào)，直到壓力已經(jīng)減壓。圖2：CONSORT研究流程圖結(jié)果是治療組之間的足潰瘍復(fù)發(fā)。次要結(jié)果是堅(jiān)持佩戴該設(shè)備。探索結(jié)果為破潰時(shí)間和胼胝嚴(yán)重程度。一般的安全監(jiān)測都是在公司內(nèi)部進(jìn)行的。在每個(gè)月的隨訪中，檢查患者的足部，檢查任何可能與該設(shè)備相關(guān)的不良事件，并在病例報(bào)告表格中記錄詳細(xì)信息。統(tǒng)計(jì)分析變量的描述性統(tǒng)計(jì)報(bào)告為平均值（SD）或中位數(shù)（IQR）。對于分類變量，給出了比例和頻率。雙變量分析比較兩個(gè)研究地點(diǎn)，包括分類變量的χ2檢驗(yàn)和獨(dú)立樣本的連續(xù)變量有或無異方差的Student’st檢驗(yàn)。在意向性治療分析中，使用泊松回歸模型比較治療組之間每例患者的潰瘍數(shù)量，同時(shí)考慮到研究(即包括那些早期退出研究但仍無潰瘍者)中患者的暴露時(shí)間。計(jì)算泊松模型的發(fā)病率比(IRR)和95%CI，并對先前確定的臨床重要混雜因素和神經(jīng)病變殘疾評分分別進(jìn)行調(diào)整。χ2檢驗(yàn)比較兩組患者和獨(dú)立足底部位的潰瘍情況。采用Kaplan-Meier曲線和log-rank檢驗(yàn)評估治療組患者潰瘍復(fù)發(fā)的生存情況。采用Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型計(jì)算積極治療組與對照組比較的風(fēng)險(xiǎn)比(HR)及其95%CI。對研究地點(diǎn)、年齡、糖尿病類型、種族分別進(jìn)行了HR調(diào)整，對涉及依從性的分析包括了設(shè)備使用情況的測量。這些混雜因素是根據(jù)其臨床重要性來考慮的。使用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)檢驗(yàn)總胼胝組織嚴(yán)重程度評分（探索性終點(diǎn)）組間的差異。為了評估與設(shè)備連接時(shí)佩戴鞋墊系統(tǒng)的依從性的影響，以上所有統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)在良好依從性者的二次分析中比較了研究組之間的潰瘍結(jié)果。使用設(shè)備實(shí)際佩戴的總時(shí)間相對于研究中患者可用的總時(shí)間的計(jì)算，定義了良好的遵從者子隊(duì)列。該數(shù)據(jù)產(chǎn)生了一個(gè)適當(dāng)?shù)拈撝?，即平均每天的穿戴時(shí)間，并將40名患者(69%)確定為良好的遵從者(閾值≥4,每天佩戴5h)。治療組也使用Mann-WhitneyU測試（實(shí)際與自我報(bào)告）的差異。為了估計(jì)樣本量，我們預(yù)計(jì)在對照組中，18個(gè)月的潰瘍復(fù)發(fā)率約為50%2。使用公式，2[（Zα+Zβ）σ/?]2，計(jì)算功率分析，其中?=30，σ=42.5，α水平=5%，β水平=0.1，得到每組42例患者的樣本估計(jì)值。p值小于0.05被認(rèn)為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。所有分析均有意治療，并使用Stata，版本14進(jìn)行。沒有使用獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會，因?yàn)闆]有倫理委員會或治理機(jī)構(gòu)的建議或要求。本試驗(yàn)在ISRCTN注冊，ISRCTN05585501，且接近完成。表1：患者的基線特征除非另有說明，否則數(shù)據(jù)均為n（%）或平均值（SD）。NeuroQoL分量表評分范圍從1（從不）到5（始終）；得分高等于更多的損傷。單絲異常被定義為在雙腳足底（拇、第1、第3、第5跖頭）中的任何一個(gè)感覺不到壓力感覺。足部畸形評分包括每只腳的異常評分(1)：錘趾或爪趾、突出的跖骨頭、小肌肉萎縮、骨突出、腓骨或由祈禱標(biāo)志確定的關(guān)節(jié)能力有限。ADL=日常生活活動。NDS=神經(jīng)病變評分。MTH=跖骨頭。數(shù)據(jù)為中位數(shù)（IQR）。對照組資料24例，干預(yù)組資料28例。干預(yù)組中有資料的患者31例。對照組資料17例，干預(yù)組資料17例。對照組資料22例，干預(yù)組資料30例。||的得分從1分上升到6分。對照組資料22例，干預(yù)組資料28例。，對照組資料24例，干預(yù)組資料30例。??對照組24例，干預(yù)組29例。資金來源的作用研究的資助者(英國糖尿病協(xié)會第1-3年)在研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、分析和解釋數(shù)據(jù)、撰寫報(bào)告或決定提交論文發(fā)表方面沒有任何作用。Orpyx醫(yī)療技術(shù)公司(第4年資助者)為研究提供了鞋墊系統(tǒng)，并為鞋墊系統(tǒng)提供了技術(shù)支持，但在研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)的分析和解釋、報(bào)告的撰寫或提交等方面沒有發(fā)揮作用。第1-3年涉及研究項(xiàng)目前3年的資助期，包括研究地點(diǎn)培訓(xùn)和啟動期、研究啟動和招募期、研究完成期和數(shù)據(jù)捕獲期。第四年涉及統(tǒng)計(jì)分析和稿件準(zhǔn)備期間。CAA、KEC和PF都可以訪問所有的數(shù)據(jù)。CAA和NDR負(fù)責(zé)提交文章的決定。結(jié)果從2014年3月18日至2016年12月20日，在接受篩查的94名患者中，招募了90名患者并同意進(jìn)行研究（圖2）。在基線隨訪前退出同意的患者（n=32）在年齡、糖尿病病程、HbA1c)、BMI、神經(jīng)病變嚴(yán)重程度、足部畸形或心理狀態(tài)方面與繼續(xù)進(jìn)行研究的患者相比沒有差異（n=58）。在基線開始研究并在18個(gè)月前因糖尿病足潰瘍（n=23）以外原因退出的患者，與基線開始研究的患者相比，這些特征沒有差異（n=35）。開始研究并在18個(gè)月前退出，但沒有發(fā)生糖尿病足潰瘍的患者，在研究時(shí)間中，當(dāng)比較干預(yù)組（n=16）和對照組（n=7）時(shí)沒有差異（中位數(shù)221天[IQR98-376]vs145[57-217]；p=0.31）。意向治療患者的基線特征見表1。雖然兩組間的大多數(shù)特征相似，但干預(yù)組更年輕，有更高的糖化血紅蛋白，更高的種族多樣性，和1型糖尿病的比例高于對照組。對于開始研究的干預(yù)組（19例和11例19人中的58%）和對照組（16人中7例44%，16人中9例56%）使用現(xiàn)成鞋與定制鞋（n=35）沒有差異。表2顯示了在隨訪時(shí)記錄的與下肢相關(guān)的不良事件。對于來自站點(diǎn)1（n=19）的干預(yù)組患者亞組，他們記錄了他們的每日警報(bào)和隨后的減壓行為，在研究期間，平均每天收到12個(gè)自我報(bào)告的視聽警報(bào)（SD5）。18名患者（95%）描述有時(shí)在靜態(tài)姿勢（即坐、駕駛或站）接收警報(bào)，然后通過改變或減壓腳部（或兩者）停止警報(bào)；17名患者（89%）描述有時(shí)在靜態(tài)姿勢時(shí)收到警報(bào)，然后通過走動停止警報(bào)；只有兩名患者（11%）描述有時(shí)在行走時(shí)接收警報(bào)，然后通過坐下或減壓停止警報(bào)。在總共597次隨訪中，發(fā)現(xiàn)了14個(gè)新的足底潰瘍。所有潰瘍部位均發(fā)生于前足(大趾n=5；第二趾n=1?；第三趾n=2?；第1跖骨頭[MTH]n=3?；第三MTHn=1；第四MTHn=1?；第五MTHn=1)。干預(yù)組潰瘍被均為Texas分級1A-3C級，其中1例需要使用抗生素；對照組潰瘍均為Texas分級1A-2B級，其中1例需要使用抗生素。對照組共記錄6例患者8638人天的10例潰瘍，干預(yù)組共記錄4例患者11835人天的4例潰瘍?？偟膩碚f，58例患者中有10例（17%）有潰瘍(7例單足有單個(gè)潰瘍部位；1例雙足單處潰瘍；1例單足有兩個(gè)潰瘍部位；1例左足有2個(gè)潰瘍部位,右足有1個(gè)潰瘍部位)。潰瘍組患者之間沒有差異（26人中有6人[對照組],32人中有4人[干預(yù)組]；p=0.29，χ2檢驗(yàn)）。然而，對照組（416例中10例）的個(gè)體足底潰瘍發(fā)生率高于干預(yù)組（512例中4例；p=0.047)。在生存分析中，Kaplan-Meier曲線和log-rank檢驗(yàn)顯示治療組間潰瘍發(fā)生時(shí)間無顯著性差異。在18個(gè)月時(shí)，對照組中68%的患者和干預(yù)組中78%的患者無潰瘍（p=0.30；圖3）。干預(yù)組與對照組之間的Cox比例風(fēng)險(xiǎn)回歸比沒有變化（0.51,95%CI0.15-1.83；p=0.30）泊松回歸分析比較了治療組之間每個(gè)患者的潰瘍數(shù)量和考慮的研究暴露時(shí)間。分析顯示，與對照組相比，干預(yù)組的再潰瘍風(fēng)險(xiǎn)降低了71%（IRR0.29,95%CI0.09-0.93；p=0.037）。由于事件數(shù)量較少，95%CI很寬，因此應(yīng)謹(jǐn)慎解釋。根據(jù)設(shè)備數(shù)據(jù)，干預(yù)組患者佩戴設(shè)備的中位數(shù)為539.0h，而對照組為763.4h(188.4-1461.4)(p=0.85)。對照組每天佩戴6.9小時(shí)(4.5-8.9小時(shí))，干預(yù)組每天佩戴6.1小時(shí)(4.3-7.6)(p=0.22)。在第一個(gè)中心子隊(duì)列（n=34）中，干預(yù)組和對照組之間佩戴器械的總時(shí)間的中位數(shù)沒有差異（1555h，IQR649.8-2528.0vs1370.5h，406.8-1984.5；p=0.47）。對照組每天佩戴該器械的平均自述小時(shí)數(shù)為4.3小時(shí)（2.9-5.8），干預(yù)組為5.2小時(shí)（2.9-7.7）（p=0.56）。斯皮爾曼的等級相關(guān)顯示，自我報(bào)告和實(shí)際每天佩戴的時(shí)間（r=0.59，p=0.001）和總佩戴的時(shí)間（r=0.88，p<0.0001）之間呈正相關(guān)。根據(jù)設(shè)備數(shù)據(jù)，18例患者被確定為每天佩戴該設(shè)備的平均時(shí)間少于4.5小時(shí),在研究期間，使用25的截?cái)啾扔?jì)算每穿戴總小時(shí)的研究總時(shí)數(shù)；他們從所有后續(xù)分析中被拒絕，因?yàn)楹玫木幷咧挥?n=40；干預(yù)組n=22,對照組n=18)。在生存分析中，使用Cox比例風(fēng)險(xiǎn)回歸模型，干預(yù)組與對照組的風(fēng)險(xiǎn)比（0.25,95%CI0.05,1.24；p=0.090）顯示，干預(yù)對潰瘍患者發(fā)生潰瘍的時(shí)間沒有顯著影響。將年齡、糖尿病類型和種族加入到模型中，對風(fēng)險(xiǎn)比沒有顯著影響。在依從性好的患者中，對照組記錄到10個(gè)潰瘍，共6308人日；干預(yù)組記錄到2個(gè)潰瘍，共9077人日。在探索性Poisson回歸分析中，干預(yù)組和對照組的IRR存在差異(0.14,95%CI0.03-0.63；p=0.011)，干預(yù)組患者比對照組患者預(yù)期再潰瘍率風(fēng)險(xiǎn)降低86%(0.14倍)。在模型中加入其他協(xié)變量對IRR的影響不大。在基線訪視時(shí)，各組（干預(yù)組13組，對照組13組）的總胼胝組織嚴(yán)重程度評分相似（中位數(shù)3[IQR1-11.5]vs4[2-7]；p=0.96）。對照組在6個(gè)月后（12[3.0-12.5]）與干預(yù)組（5[1.0-8.5]相比，胼胝組織嚴(yán)重程度評分增加；p=0.20）無差異。胼胝組織嚴(yán)重程度的絕對變化得分（積極的得分越大，總胼胝組織嚴(yán)重程度隨著時(shí)間的推移越差）從基線到6個(gè)月,對照組增加得分5.0（IQR1.5-8.5）,干預(yù)組增加得分1.0（0.0-5.0）（p=0.13）。從基線到6個(gè)月，新足底潰瘍（n=6）的胼胝組織嚴(yán)重程度評分的絕對變化大于未潰瘍的患者（n=20；6.5[IQR4.0-8.3]vs2.0[0.0-4.8]；p=0.040）。對于自我記錄每日警報(bào)的干預(yù)組患者（n=19），平均每日警報(bào)數(shù)在6個(gè)月后與總足部胼胝組織嚴(yán)重程度評分呈正相關(guān)（r=0.78，p=0.038）。表2：與下肢相關(guān)的不良事件圖3：Kaplan-Meier圖分析足底潰瘍復(fù)發(fā)的累積生存率(A)意向治療人群（n=58）。(B)患者在佩戴智能鞋墊系統(tǒng)時(shí)具有高度依從性的患者（n=40）。討論在這項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、概念驗(yàn)證研究中，我們發(fā)現(xiàn)通過使用一種創(chuàng)新的鞋底系統(tǒng)，提供持續(xù)的足底壓力反饋和鼓勵在日常生活中減壓，可以減少糖尿病足潰瘍部位的復(fù)發(fā)。在一項(xiàng)意向治療分析中，干預(yù)組在18個(gè)月的隨訪期間，糖尿病足潰瘍部位的復(fù)發(fā)率減少了71%。在二次分析中，與每天佩戴連接裝置的組別相比，干預(yù)組的糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)減少了86%。在主動設(shè)備的合規(guī)用戶中，潰瘍發(fā)生的時(shí)間也得到了延長。然而，我們沒有發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)在減少再潰瘍患者數(shù)量方面的顯著效果。我們強(qiáng)調(diào)，在這項(xiàng)相對較小的研究中，由于廣泛的CI和臨界統(tǒng)計(jì)意義，這些結(jié)果應(yīng)該謹(jǐn)慎地解釋。本研究的新穎性體現(xiàn)在兩個(gè)方面。首先，該系統(tǒng)的功能是創(chuàng)新的，測量隨時(shí)間施加的累積壓力，而現(xiàn)有文獻(xiàn)大多傾向于捕捉高壓力下的瞬時(shí)峰值2，11，12。此外，干預(yù)本身(與患者定制的鞋墊配合使用)是自我導(dǎo)向的，涉及一連串事件的動態(tài)減壓：隨著時(shí)間的推移，當(dāng)超過35mmHg的壓力閾值時(shí)，就會出現(xiàn)一個(gè)智能手表警報(bào)，該警報(bào)被患者承認(rèn)，然后患者可以減壓足底壓力以停止警報(bào)。高比例(>75%)的潰瘍在6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，顯示了患者的高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)和先前完全愈合后再潰瘍的頻率2。對照組18個(gè)月以上的潰瘍復(fù)發(fā)頻率(23%)與單獨(dú)的足潰瘍預(yù)防試驗(yàn)(17%)相似7；然而，對于高風(fēng)險(xiǎn)隊(duì)列，這些是相對保守的百分比，通常估計(jì)為每年約40%2。這一發(fā)現(xiàn)可能反映了我們在整個(gè)研究期間每月定期進(jìn)行足部護(hù)理訪視的保護(hù)作用，以及英國國家健康和護(hù)理優(yōu)化研究所指南對糖尿病足管理的持續(xù)影響27。兩個(gè)研究地點(diǎn)都有專門的糖尿病足護(hù)理小組，為患者提供足病服務(wù)，并采用多學(xué)科護(hù)理路徑和協(xié)議來管理糖尿病足問題，最終在英國取得了更好的下肢結(jié)果28。區(qū)域性糖尿病足護(hù)理的可用性意味著我們有一個(gè)健全的對照組。此外，為對照組患者提供無警示系統(tǒng)，而不是遵循他們的糖尿病足潰瘍自然史，使我們能夠顯示視聽反饋警示的功效，以減少糖尿病足潰瘍。我們的研究設(shè)計(jì)考慮了患者接觸頻率、對足部健康的關(guān)注方向和設(shè)備的任何潛在安慰劑效應(yīng)的潛在混雜變量。然而，較高的脫落率和隨機(jī)分配的人數(shù)低于預(yù)期，可能會削弱干預(yù)的有益效果。大多數(shù)(95%)干預(yù)組患者自我報(bào)告警報(bào)發(fā)生在靜態(tài)活動時(shí)；例如，坐在電腦(用腳扎在椅子下面)上工作，駕駛或長時(shí)間站立，有規(guī)律的移動足部位置，以打破持續(xù)的壓力，成功地停止警報(bào)。只有少數(shù)人(11%)描述在步行時(shí)收到過警報(bào)。這些自我報(bào)告是令人驚訝的，因?yàn)槟壳瓣P(guān)于糖尿病足潰瘍風(fēng)險(xiǎn)的文獻(xiàn)主要特征是正常步態(tài)期間持續(xù)的高壓力。然而，這些自我報(bào)告與兩個(gè)研究25,29的結(jié)論一致，可能有理由在未來的研究中重新審視被認(rèn)為是潰瘍風(fēng)險(xiǎn)高的活動的性質(zhì)。僅在鞋內(nèi)穿著的鞋內(nèi)裝置與智能手表無線連接期間獲得的裝置數(shù)據(jù)，計(jì)算穿著該裝置的符合性。智能鞋墊的連續(xù)記錄可以準(zhǔn)確地評估被定義為良好遵從者的患者，去除那些每天佩戴該設(shè)備少于4.5h的患者；也就是說，沒有得到足夠的每日足底壓力反饋減壓建議以獲得足夠的收益。計(jì)算每天的佩戴小時(shí)數(shù)時(shí)，不包括患者穿有鞋墊的鞋，但與智能手表沒有關(guān)聯(lián)的時(shí)間段，也不包括只穿手表而鞋墊不在鞋內(nèi)的時(shí)間段。在足底潰瘍愈合和預(yù)防復(fù)發(fā)的臨床試驗(yàn)中，堅(jiān)持治療被證明是特別重要的，與沒有堅(jiān)持治療的患者相比，堅(jiān)持治療的患者愈合時(shí)間顯著改善，潰瘍事件更少6,8,30。在整個(gè)研究過程中，充分的依從性意味著患者得到了高壓警報(bào)，并有機(jī)會采取必要的行動來減輕壓力，這是迄今為止報(bào)道的預(yù)防糖尿病足潰瘍最有效的治療方法31。不遵守規(guī)定的原因包括：對該設(shè)備的審美價(jià)值感知較低，或不愿管理智能手表技術(shù)，或兩者兼而有之?？山邮艿囊缽男杂袔追N潛在的機(jī)制。對患者進(jìn)行詳細(xì)的足部護(hù)理宣教，并對患者進(jìn)行有效減壓壓力裝置的使用培訓(xùn)。建議繼續(xù)教育，以達(dá)到預(yù)防潰瘍的目的2，并由警報(bào)智能手表每天提供。此外，患者被賦予了自我監(jiān)測的權(quán)力，并且很可能使用這項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行了高水平的自我管理。良好的自我管理已被證明可以降低高?；颊叩臐儼l(fā)生率，這些患者成功地在家中監(jiān)測足部皮膚溫度，并在足部溫度偏離特定閾值時(shí)尋求足部護(hù)理30,32。這一發(fā)現(xiàn)說明了通過有針對性的技術(shù)對患者賦權(quán)的有效性的類似概念。支持干預(yù)有益效果的另一個(gè)探索性證據(jù)是，在前6個(gè)月中，足底胼胝形成的進(jìn)展性發(fā)展受到保護(hù)，與未潰爛者相比，再次潰爛者的胼胝嚴(yán)重程度更為嚴(yán)重。這一發(fā)現(xiàn)證實(shí)了持續(xù)足底壓力對這類高危患者胼胝發(fā)育和糖尿病足潰瘍形成的直接影響。涉及角化過度的足底胼胝是由于足部畸形、關(guān)節(jié)活動受限、感覺和自主神經(jīng)功能障礙導(dǎo)致的過度機(jī)械負(fù)荷和足底壓力增加引起的33,34，是足部再潰瘍的最強(qiáng)預(yù)測因素之一35。這些結(jié)果應(yīng)該謹(jǐn)慎地解釋，但可能表明設(shè)備功效的機(jī)制；也就是說，當(dāng)接收到異常高累積足底壓力負(fù)荷的警報(bào)時(shí)，患者減壓或調(diào)整其負(fù)重活動水平，或兩者兼而有之，減少胼胝形成，最終導(dǎo)致糖尿病足潰瘍。意向治療分析的動力不足，因?yàn)榛颊咄庋芯?，但在佩戴期結(jié)束后，在他們的基線訪問之前，其磨損率高于預(yù)期。在基線訪視前，有四個(gè)主要原因提供了高退出率。其中第一個(gè)原因是廣泛的納入標(biāo)準(zhǔn)用于招募足夠的既往已愈合的糖尿病足潰瘍患者，因?yàn)檫@些患者僅占一般糖尿病社區(qū)的約3%2。在這些高風(fēng)險(xiǎn)患者中，合并癥(冠狀動脈疾病、視網(wǎng)膜病變、腎病)的高患病率往往會因?yàn)檫^多的其他醫(yī)院預(yù)約承諾而導(dǎo)致退出。第二個(gè)原因與該設(shè)備對某些人來說具有挑戰(zhàn)性有關(guān)，患者描述了在智能手表技術(shù)中遇到的問題。該設(shè)備要求每隔一天充電一次，每次穿鞋（脫下后）連接智能手表?？赡苡绊懟颊呷绾螒?yīng)對這些挑戰(zhàn)（但未被評估）的變量包括認(rèn)知功能、視力、手靈巧性以及家庭或朋友對解決問題的幫助。第三，一些患者的定制鞋太深，無法使設(shè)備最佳適配，這也是隨機(jī)分組后觀察到的一些脫落的原因。最后，一些患者報(bào)告說，他們在18個(gè)月內(nèi)不愿只穿系帶鞋或尼龍搭扣鞋，因?yàn)樗麄円庾R到他們有時(shí)更喜歡穿拖鞋鞋或涼鞋，尤其是在夏季。所有這些觀察結(jié)果都應(yīng)該有助于未來針對適當(dāng)?shù)年?duì)列，以受益于使用主動反饋鞋墊系統(tǒng)。其他研究的局限性包括在基線后繼續(xù)退出接受意向治療的患者，其原因與那些在基線前退出的患者相似。干預(yù)組和對照組的患者在類似的時(shí)間內(nèi)大量使用該設(shè)備。有趣的是，干預(yù)組中沒有人因?yàn)榫瘓?bào)的頻率而退出；因此，在研究期間每天收到的平均12個(gè)（SD5）自我報(bào)告的視聽警報(bào)可能被認(rèn)為是成功干預(yù)的可容忍水平。雖然鞋內(nèi)系統(tǒng)被認(rèn)為對患者造成潛在傷害的風(fēng)險(xiǎn)非常低，但缺乏獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測板是我們研究的一個(gè)局限性。我們建議，未來的長期研究應(yīng)使用數(shù)據(jù)安全監(jiān)測板。研究患者沒有使用標(biāo)準(zhǔn)化鞋，因?yàn)樗谢颊叨加邪l(fā)生潰瘍的高風(fēng)險(xiǎn)，大多數(shù)患者出于臨床需要和患者安全而使用他們自己的處方鞋。在所有患者中，單獨(dú)定制的鞋是有益的，因?yàn)樗谢颊叨加新晕⒉煌淖悴炕位蛐螤?，這種鞋在容納骨突起和減少所有高壓區(qū)方面創(chuàng)造了一定的共性。我們記錄了8Hz時(shí)的足底壓力，而在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的足底壓力測量通常在至少50Hz時(shí)進(jìn)行，以確定在很短的時(shí)間內(nèi)發(fā)生的峰值壓力8,16,17。這個(gè)8Hz的采樣頻率足以測量持續(xù)的高水平，但不是峰值壓力，這是本預(yù)防研究的前提。當(dāng)長時(shí)間施加的壓力（低于峰值）時(shí)，糖尿病足潰瘍就會發(fā)生，在這些低于峰值的持續(xù)壓力下，有可能在1-2小時(shí)內(nèi)發(fā)生不可逆的組織損傷15。總之，我們已經(jīng)證明，使用一種創(chuàng)新的智能鞋墊系統(tǒng)提供持續(xù)的足底壓力反饋和鼓勵在日常生活中減壓，可以降低高危糖尿病患者足潰瘍復(fù)發(fā)的發(fā)生率。這項(xiàng)試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素是對患者進(jìn)行了使用智能鞋墊技術(shù)的充分培訓(xùn)，以及患者在至少6個(gè)月內(nèi)堅(jiān)持每天佩戴該設(shè)備。我們建議，未來的隨機(jī)對照試驗(yàn)將測試該技術(shù)在更廣泛的糖尿病高危神經(jīng)病變社區(qū)中對潰瘍預(yù)防的有效性和成本效益。