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呂平主任醫(yī)師 武漢協(xié)和醫(yī)院 血管外科 外科抗反流靜脈瓣腔內(nèi)假體研究頂流療效數(shù)據(jù)公布VenoValve系統(tǒng)專為治療慢性深靜脈功能不全而設(shè)計(jì)。VenoValve系統(tǒng)通過開放式手術(shù)技術(shù)改善慢性下肢靜脈反流。11個(gè)月的積極頂流療效數(shù)據(jù)顯示，enVVenoMedical的VenoValve(R)關(guān)鍵試驗(yàn)的臨床改善顯著，4月24日在第46屆年度查令十字研討會(huì)（CharingCrossSymposium）上公布。試驗(yàn)顯示有臨床意義獲益（ClinicalMeaningfulBenefit）(rVCSS改善≥3分)的患者，每位患者的平均修訂靜脈臨床嚴(yán)重程度評(píng)分(rVCSS)改善總分為8.46分，包括:兩年里程碑患者為9.29分一年里程碑患者為8.08分6個(gè)月里程碑患者為8.71分72%的研究患者在術(shù)后11個(gè)月的加權(quán)平均值顯示VenoValve有臨床意義獲益94%的VenoValve研究患者術(shù)后11個(gè)月加權(quán)平均臨床改善(rVCSS改善≥1點(diǎn))公司將于2024年第四季度向FDA申請(qǐng)VenoValve批準(zhǔn)生物假體靜脈瓣膜的外科植入enVVenoMedicalCorporation（納斯達(dá)克：NVNO）（enVVeno）是一家為治療靜脈疾病制定新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的公司，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月24日在英國(guó)倫敦舉行的2024年查令十字國(guó)際研討會(huì)上，該公司宣布了積極的頂流療效數(shù)據(jù)，顯示SAVVEU.S.VenoValve關(guān)鍵試驗(yàn)的顯著臨床改善。所提供的數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于經(jīng)歷臨床意義獲益（修訂靜脈臨床嚴(yán)重程度評(píng)分[RevisedVenousClinicalSeverityScore,?rVCSS]）改善≥3分的患者，總體平均rVCSS改善為8.46分，其中兩年里程碑患者為9.29分，一年里程碑患者為8.08分，六個(gè)月里程碑患者為8.71分。所有的rVCSS評(píng)估都是基于患者最近的臨床就診，與基線相比，在VenoValve植入后11個(gè)月的加權(quán)平均值，用于有臨床意義獲益德患者隊(duì)列。總體而言，94%接受VenoValve的研究患者在臨床改善隊(duì)列的加權(quán)平均隨訪11.04個(gè)月的rVCSS測(cè)量中顯示出臨床改善，72%的研究患者在有臨床意義獲益隊(duì)列的加權(quán)平均隨訪11.64個(gè)月時(shí)rVCSS改善了3分或更多，證明VenoValve有臨床意義獲益。兩組患者的隨訪時(shí)間分別為762個(gè)月和582個(gè)月。enVVenoMedical首席執(zhí)行官RobertBerman指出：在VenoValve手術(shù)后24個(gè)月，患者的rVCSS平均改善超過9分，這是非常令人鼓舞的，超出了我們的預(yù)期。當(dāng)患者接近手術(shù)后1年和2年的里程碑時(shí)，我們會(huì)滿足于僅僅維持6個(gè)月的臨床改善水平，相反，我們看到了更高的臨床改善水平。能夠?qū)崿F(xiàn)以前被認(rèn)為是不可能的事情，并不斷提高VenoValve的潛力，這是非常令人興奮的。我們希望并決心通過VenoValve為數(shù)百萬患有嚴(yán)重深靜脈慢性靜脈功能不全（chronicvenousinsufficiency,CVI）的患者帶來緩解，這些患者沒有有效的治療選擇。這表明在低壓和低心輸出量的情況下VenoValve?的打開和關(guān)閉這是一個(gè)上行靜脈造影圖，顯示VenoValve?的通暢，允許正常引導(dǎo)的血液流回心臟。這是下行靜脈造影圖，顯示VenoValve?關(guān)閉，以防止回流或允許血液在下肢淤積。圖示靜脈瓣膜的正常功能。rVCSS是一個(gè)客觀的分級(jí)系統(tǒng)，被世界各地的血管專家用于報(bào)告臨床結(jié)果和對(duì)慢性靜脈功能不全（CVI）等靜脈疾病治療的反應(yīng)。該分?jǐn)?shù)由10個(gè)類別組成，從0到3分，包括患者報(bào)告的結(jié)果和醫(yī)生評(píng)估。在評(píng)估VenoValve等解決未滿足醫(yī)療需求的新技術(shù)的好處和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，F(xiàn)DA考慮了各種因素，包括與現(xiàn)有技術(shù)相比，醫(yī)療裝置是否具有臨床意義。參加SAVVE試驗(yàn)的患者在使用現(xiàn)有技術(shù)（靜脈潰瘍患者的加壓治療、抬腿和傷口護(hù)理）進(jìn)行至少三個(gè)月的常規(guī)治療后，都幾乎沒有改善。對(duì)于嚴(yán)重的CVI患者，米國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為rVCSS改善3分或更多是有臨床意義益處的證據(jù)。嚴(yán)重CVI是一種使人衰弱的疾病，最常由腿部深靜脈的血栓引起。當(dāng)腿部靜脈內(nèi)的瓣膜失效時(shí)，血液向錯(cuò)誤的方向流動(dòng)，并在小腿內(nèi)聚集，導(dǎo)致腿部靜脈內(nèi)的壓力增加（靜脈高壓）。嚴(yán)重CVI的癥狀包括腿部腫脹、疼痛、水腫，在最嚴(yán)重的病例中，復(fù)發(fā)性開放性潰瘍，稱為靜脈潰瘍。這種疾病會(huì)嚴(yán)重影響睡眠、洗澡和行走等日常功能，并已知會(huì)導(dǎo)致高抑郁和焦慮的發(fā)生率。目前沒有有效的治療方法來治療由瓣膜功能不全（valvularincompetence）引起的深靜脈系統(tǒng)嚴(yán)重CVI，該公司估計(jì)，米國(guó)每年約有250萬新患者可能是VenoValve的候選者。FDA已要求該公司在提交上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval,PMA）申請(qǐng)尋求FDA批準(zhǔn)之前，至少收集一年的所有SAVVE患者的數(shù)據(jù)，該公司預(yù)計(jì)將于2024年9月完成收集。截至2023年12月31日，該公司手頭有4,640萬刀（美元）的現(xiàn)金和投資，該公司預(yù)計(jì)這些資金足以通過FDA關(guān)于VenoValve和2025年底的決定為運(yùn)營(yíng)提供資金。外科抗反流靜脈瓣膜腔內(nèi)假體（SurgicalAnti-refluxVenousValveEndoprosthesis,SAVVE）U.S.VenoValve關(guān)鍵研究是一項(xiàng)前瞻性、非盲、單臂、多中心研究，研究對(duì)象為75名在米國(guó)21個(gè)地點(diǎn)登記的CVI患者。名稱為——SAVVE試驗(yàn)的療效結(jié)果：慢性深靜脈反流患者使用生物假體瓣膜的長(zhǎng)期結(jié)果，將由首席研究員Dr.DavidDexter（弗吉尼亞州諾福克森塔拉醫(yī)院，東弗吉尼亞醫(yī)學(xué)院外科副教授）進(jìn)行。附：外科抗反流靜脈瓣膜腔內(nèi)假體研究一項(xiàng)前瞻性、非盲、單臂、多中心研究，旨在評(píng)估生物假體VenoValve的安全性和有效性，VenoValve通過手術(shù)植入深靜脈系統(tǒng)，用于治療深靜脈瓣膜功能不全患者（C4b-C6患者）。這項(xiàng)研究的目的是評(píng)估人類患者的VenoValve系統(tǒng)。VenoValve系統(tǒng)專為治療慢性深靜脈功能不全而設(shè)計(jì)。VenoValve系統(tǒng)通過開放式手術(shù)技術(shù)改善慢性下肢靜脈反流。這項(xiàng)研究的目的是評(píng)估VenoValve系統(tǒng)治療深靜脈瓣膜功能不全和相關(guān)并發(fā)癥的安全性和有效性。耶魯大學(xué)是美國(guó)進(jìn)行這項(xiàng)研究的主要地點(diǎn)之一。年齡：18歲及以上性別：男、女合格標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：至少3個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理失敗，包括加壓治療，C6患者的傷口護(hù)理，軸向深回流>1000毫秒。在腘靜脈水平主要或次要原因引起的靜脈瓣膜功能不全，例如血栓后綜合征（PTS），CEAP分?jǐn)?shù)：C4b、C4c、C5或C6，原生靶靜脈直徑≥8毫米，年齡≥18歲，能夠忍受雙相超聲波，能夠在沒有幫助的情況下行走，能夠參加預(yù)定的治療后隨訪，身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)<40，愿意并能夠遵守所有強(qiáng)制性學(xué)習(xí)程序，并在執(zhí)行任何學(xué)習(xí)程序之前提供知情同意，在手術(shù)后6天內(nèi)COVID-19檢測(cè)呈陰性或有COVID-19全面疫苗接種記錄;，有生育潛力的女性患者必須：在篩查訪問或手術(shù)后7天內(nèi)懷孕測(cè)試呈陰性，以較晚者為準(zhǔn)，通過完成研究，不進(jìn)行母乳喂養(yǎng)或計(jì)劃母乳喂養(yǎng)，同意使用醫(yī)學(xué)上可接受的方法，從篩查訪問到研究完成期間防止受孕。排除標(biāo)準(zhǔn)：存在淺靜脈反流，存在未經(jīng)治療的髂/下腔靜脈IVC梗阻，直徑縮小超過50%，以前記錄的超凝性疾病，無法用抗凝治療，之前在同側(cè)深靜脈系統(tǒng)中進(jìn)行的開放式手術(shù)，股同側(cè)或腘靜脈的靜脈支架，腹股溝下靜脈系統(tǒng)廣泛阻塞，計(jì)劃的手術(shù)后30天內(nèi)發(fā)生深靜脈血栓或肺栓塞，活動(dòng)性惡性腫瘤，非黑色素瘤皮膚癌除外，動(dòng)脈功能不全，測(cè)量踝肱指數(shù)（ABI）<0.70淋巴水腫不是由靜脈疾病引起的，當(dāng)前或計(jì)劃在治療后30天內(nèi)參與另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，篩查后6周內(nèi)進(jìn)行小靜脈手術(shù)（例如淺靜脈手術(shù)或靜脈支架植入），紐約心臟協(xié)會(huì)III級(jí)或以上，纖維肌痛，慢性麻醉劑使用，過去3個(gè)月內(nèi)新冠病毒檢測(cè)呈陽(yáng)性。調(diào)查人員認(rèn)為會(huì)干擾研究合規(guī)性的其他醫(yī)療條件或合并癥，抗凝的禁忌癥，不銹鋼敏感性/豬組織敏感性，活動(dòng)性淺表血栓性靜脈炎，血小板細(xì)胞增多癥，血小板計(jì)數(shù)>100萬/微升，不愿意或無法遵守術(shù)后抗凝治療方案。2024年04月29日
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呂平主任醫(yī)師 武漢協(xié)和醫(yī)院 血管外科 深靜脈瓣膜技術(shù)深靜脈瓣膜反流長(zhǎng)期以來被認(rèn)為是深靜脈疾病的“圣杯”，人們正在尋找治愈深靜脈瓣膜反流的方法，新技術(shù)將解決全球長(zhǎng)期未滿足的臨床需求。根據(jù)米國(guó)的資料，僅在米國(guó)，慢性靜脈疾病就影響了近2500萬人，而在這些患者中，深靜脈反流人群接近200萬人。ErinMurphy(米國(guó)夏洛特市)和MarcGlickman(米國(guó)歐文)在最近的CXVascularLive討論中提出了這些數(shù)字，為深入研究深靜脈瓣膜反流奠定了基礎(chǔ)。RamonVarcoe(澳大利亞悉尼)與他們一起概述了該問題的規(guī)模，以及潛在的解決方案。Murphy是AtriumHealth的Sanger心臟和血管研究所的靜脈和淋巴項(xiàng)目主任，Glickman是VenoValve的研發(fā)公司Envvenomedical的高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官。專家在總結(jié)這個(gè)主要問題時(shí)指出：人口眾多，大多數(shù)時(shí)候都在用保守療法治療，所以有很大的需求沒有得到治療，沒有得到滿足和診斷不足。這是全世界尚未滿足的巨大需求。除了米國(guó)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，專家強(qiáng)調(diào)，印度、中國(guó)和巴西有更多的深靜脈反流患者。深靜脈反流是一個(gè)“巨大的全球負(fù)擔(dān)”，不僅在醫(yī)療成本方面，而且在患者的生計(jì)方面。在這一點(diǎn)上，專家描述了與靜脈潰瘍相關(guān)的困難，以及血管外科醫(yī)生在應(yīng)用壓迫療法和使用其他保守措施方面與這些患者的疾病“真正斗爭(zhēng)”的事實(shí)。專家指出，在過去的10年里，在治療淺表系統(tǒng)的反流和深靜脈阻塞空間方面，已經(jīng)有了“相當(dāng)大的進(jìn)展”，現(xiàn)在有各種新的支架可用。為什么在深靜脈瓣膜領(lǐng)域建立新技術(shù)需要這么長(zhǎng)的時(shí)間？在過去的50到60年里，每個(gè)人都認(rèn)為找到深靜脈瓣膜反流的治療方法是深靜脈疾病的“圣杯”。專家強(qiáng)調(diào)了找到這個(gè)問題的解決方法的重要性和難度。并提出了兩個(gè)問題，一個(gè)是正確診斷深靜脈瓣膜功能不全具有挑戰(zhàn)性，另一個(gè)是診斷缺乏標(biāo)準(zhǔn)化，導(dǎo)致“整個(gè)醫(yī)學(xué)界都漏診”疾病的嚴(yán)重程度。專家還強(qiáng)調(diào)了這種疾病如何診斷的“巨大差異”，并提到了另一個(gè)問題，即由于具有挑戰(zhàn)性的解剖條件，這些患者的手術(shù)“幾乎不可能”。還有另一個(gè)挑戰(zhàn)，即血管外科培訓(xùn)往往關(guān)注動(dòng)脈疾病，而較少關(guān)注靜脈領(lǐng)域，導(dǎo)致后者只有“非常小”的創(chuàng)新。新技術(shù)“浮出水面”專家指出，深靜脈瓣膜市場(chǎng)的增長(zhǎng)潛力是“巨大的”，并將討論的焦點(diǎn)轉(zhuǎn)移到兩項(xiàng)新技術(shù)上，這些技術(shù)可以改善這一具有挑戰(zhàn)性的領(lǐng)域的患者結(jié)局。專家表達(dá)了對(duì)一些“即將出現(xiàn)”的新技術(shù)的興奮之情，這些技術(shù)可能會(huì)給患者的生活帶來巨大的改變。有專家表示，作為一名血管外科醫(yī)生，他接受的培訓(xùn)告訴他，大多數(shù)血管內(nèi)手術(shù)一開始都是開放手術(shù)，已經(jīng)成功了，現(xiàn)在已經(jīng)轉(zhuǎn)向了血管內(nèi)手術(shù)。如頸動(dòng)脈支架置入術(shù)、消融術(shù)和剝離術(shù)，以及腹主動(dòng)脈瘤的治療。然而，在深靜脈反流領(lǐng)域，缺少一種開放手術(shù)技術(shù)。大約七年前，VenoValve開發(fā)出來了，它是由不銹鋼支架上的豬主動(dòng)脈單瓣制成的，通過手術(shù)植入大腿中部的股靜脈。整個(gè)過程大約需要1小時(shí)15分鐘。最近在2023年米國(guó)靜脈論壇(2023AmericanVenousForum)上分享的哥倫比亞首次人體試驗(yàn)的3年數(shù)據(jù)表明，反流時(shí)間改善，靜脈臨床嚴(yán)重程度評(píng)分(VenousClinicalSeverityScore,VCSS)改善并保持一致性，疼痛減輕。該團(tuán)隊(duì)目前正在米國(guó)的24個(gè)研究中心開展另一項(xiàng)試驗(yàn)——SAVVE。該公司目前正在研究VenoValve裝置的經(jīng)導(dǎo)管版本，并計(jì)劃開始首次人體研究。參與過BlueLeaf(intervention)臨床研究的專家指出，這種新型裝置與VenoValve“完全不同”。使用這個(gè)裝置是從血管壁本身制作一個(gè)瓣葉，所以醫(yī)生沒有留下任何東西，醫(yī)生不是移植任何東西，他們實(shí)際上是創(chuàng)造一個(gè)類似瓣葉的瓣膜，它可以是單瓣或雙瓣，可以在同一靜脈節(jié)段進(jìn)行多次操作。該裝置是經(jīng)皮的，因此通過導(dǎo)絲插入，手術(shù)在血管內(nèi)超聲和透視的引導(dǎo)下進(jìn)行。制作一系列瓣膜大約需要一個(gè)半小時(shí)，希望隨著時(shí)間的推移，這些瓣膜尖內(nèi)皮化，并成為靜脈壁天然結(jié)構(gòu)的一部分。在數(shù)據(jù)方面，目前已有41名患者參與了這項(xiàng)技術(shù)的全球臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)證明了該裝置在早期階段的安全性和有效性，并且手術(shù)可以在不產(chǎn)生深靜脈血栓的情況下進(jìn)行，而深靜脈血栓是人們最初擔(dān)心的。數(shù)據(jù)顯示VCSS評(píng)分有一些“戲劇性的、顯著的改善”。一些患了20年潰瘍的病人，他們的潰瘍?cè)?周內(nèi)就愈合了，這非常令人滿意。除了VenoValve和BlueLeaf,CookMedical在今年夏天早些時(shí)候宣布，已經(jīng)有第一例患者接受了臨床研究，以評(píng)估一種用于治療慢性靜脈功能不全(CVI)的新型靜脈瓣膜。該患者由主要研究者M(jìn)auricioAlviar(哥倫比亞巴蘭基利亞)治療。這種瓣膜的安全性和有效性目前正在全球多中心臨床試驗(yàn)中進(jìn)行測(cè)試。這項(xiàng)研究的全球首席研究員是PaulGagne(米國(guó)達(dá)連灣)。當(dāng)腿部靜脈功能不佳時(shí)，患者會(huì)出現(xiàn)腿部腫脹、腿部疼痛、腿部潰瘍、殘疾，甚至可能截肢。因此，恢復(fù)血液從腿部靜脈回流到心臟是很重要的。要成功做到這一點(diǎn)，部分需要恢復(fù)靜脈瓣膜的功能。未來的工作雖然這些技術(shù)還處于起步階段，但專家們對(duì)未來都持謹(jǐn)慎樂觀的態(tài)度。Envveno醫(yī)療的重點(diǎn)將是在今年年底前完成米國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的試驗(yàn)，之后將需要6個(gè)月的時(shí)間獲得批準(zhǔn)。該計(jì)劃將在米國(guó)進(jìn)行大規(guī)模試驗(yàn)。這種經(jīng)皮裝置可能需要5年的時(shí)間，而VenoValve可能需要2年的時(shí)間才能真正投入使用。外科VenoValve研究背后的關(guān)鍵人物之一是JorgeUlloa(哥倫比亞波哥大)，經(jīng)過65年的發(fā)展，靜脈瓣膜領(lǐng)域的未來看起來很光明。到目前為止，正處于(外科瓣膜的)研究的關(guān)鍵階段。到目前為止，米國(guó)已經(jīng)完成了50多個(gè)病例。在此之前，Ulloa在波哥大的機(jī)構(gòu)進(jìn)行了首次人體試驗(yàn)，外科瓣膜由于他們?cè)谶^去三年中廣泛報(bào)道的長(zhǎng)度和隨訪結(jié)果，似乎有一個(gè)很有前景的未來。CookMedical（公司名）已經(jīng)通過血管內(nèi)植入了第一種裝置，Ulloa他們也在向血管內(nèi)裝置轉(zhuǎn)移的路上。Ulloa同樣參與了血管內(nèi)輸送瓣膜的首次人體試驗(yàn)。與此同時(shí)，對(duì)外科瓣膜的持續(xù)研究顯示“在疼痛、VCSS和反流時(shí)間方面有一個(gè)穩(wěn)定的平臺(tái)期。這意味著在36個(gè)月的隨訪中沒有恢復(fù)到基線的趨勢(shì)。這是在之前的系列中從未發(fā)生過的事情，看起來一切都將繼續(xù)這樣。當(dāng)然，只有時(shí)間和對(duì)這些病例的隨訪才能指明繼續(xù)前進(jìn)的道路。在未來幾年，靜脈瓣膜領(lǐng)域?qū)⒊霈F(xiàn)更多的新技術(shù)。Ulloa指出：我設(shè)想會(huì)有無數(shù)的新裝置模仿我們的體驗(yàn)。有些行得通，有些行不通。到目前為止，有超過四家大公司在設(shè)計(jì)他們自己的概念，他們必須通過所有必要的階段，以證明他們的裝置是安全的和功能性的。所有這些努力只會(huì)使血栓形成后綜合征患者受益，這是一件好事。Varcoe指出：相關(guān)團(tuán)隊(duì)“正在對(duì)該裝置進(jìn)行創(chuàng)新和迭代”。該公司即將推出第四代裝置，用于治療更大的靜脈和創(chuàng)造更圓周范圍的瓣膜尖。該公司正在向FDA提交關(guān)于試驗(yàn)性器械豁免試驗(yàn)的預(yù)提交程序，希望能在幾個(gè)月內(nèi)開始。我看到了這種技術(shù)成功的未來，無論哪種深瓣膜技術(shù)最終會(huì)出現(xiàn)在我們面前。然而，在這個(gè)過程中無疑會(huì)有挑戰(zhàn)。專家承認(rèn)，醫(yī)學(xué)范式的轉(zhuǎn)變“需要時(shí)間”，還強(qiáng)調(diào)了監(jiān)管格局的復(fù)雜性。指出在這一領(lǐng)域繼續(xù)教育的重要性，以解決醫(yī)學(xué)界對(duì)深靜脈功能不全認(rèn)識(shí)不足的問題。2023年09月18日79
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2022年11月05日71
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趙東鋒主治醫(yī)師 慶陽(yáng)市第二人民醫(yī)院 普外科 血管與腔內(nèi)血管外科雜志?2022-05-1116:44目前，腔內(nèi)熱消融閉合術(shù)是治療大隱靜脈功能不全的主要方法，主要包括腔內(nèi)激光消融（endovenouslaserablation，EVLA）閉合術(shù)和腔內(nèi)射頻消融（radiofrequencyablation，RFA）閉合術(shù)，以上兩種方法獲得了美國(guó)血管外科學(xué)會(huì)（SocietyforVascularSurgery，SVS）和美國(guó)靜脈論壇（AmericanVenousForum，AVF）公布的指南中的1B級(jí)推薦[1]。血管腔內(nèi)微波消融（endovenousmicrowaveablation，EMA）閉合術(shù)是繼以上兩種方法之后治療大隱靜脈功能不全的一種具有國(guó)內(nèi)特色的腔內(nèi)微創(chuàng)治療手段。目前，已有EMA和EVLA的對(duì)比研究[2]，但國(guó)內(nèi)外關(guān)于EMA和RFA的對(duì)比研究尚未見報(bào)道。?EMA和RFA均屬于物理熱消融范疇，兩者的物理原理不同，但均是通過使組織加熱、蛋白變性、凝固壞死而達(dá)到閉合的目的。一般認(rèn)為，射頻電流與阻抗的關(guān)系較大，容易受血流影響，熱沉降效應(yīng)相對(duì)明顯，需要射頻導(dǎo)管貼合血管壁才能達(dá)到更好的閉合效果，雖然射頻能量穿透淺，但相對(duì)可控，更加精準(zhǔn)。微波是電磁波，不受阻抗的影響，熱沉降效應(yīng)相對(duì)較弱，對(duì)組織的穿透較深，能夠較好地包裹血管壁，但選擇性較差，容易傷及靶向外組織。有研究認(rèn)為，EMA和RFA在對(duì)腫瘤的消融效果、并發(fā)癥方面無明顯差別[3]。但關(guān)于兩者對(duì)大隱靜脈消融效果方面的對(duì)比研究國(guó)內(nèi)外均未見報(bào)道。?閉合率、安全性的比較1目前，尚無關(guān)于EMA和RFA單中心對(duì)比研究的相關(guān)報(bào)道。1999年，美國(guó)食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)第一代射頻消融設(shè)備用于大隱靜脈功能不全的消融治療，最早由Chandler等[4]報(bào)道。Lurie等[5]的研究發(fā)現(xiàn)，RFA的3年閉合率為75%~92%。Merchant等[6]的研究進(jìn)行了長(zhǎng)期隨訪，RFA的5年閉合率為87.2%。射頻消融系統(tǒng)是近年來的主流，Proebstle等[7]的研究發(fā)現(xiàn)，該系統(tǒng)的6個(gè)月閉合率為99.6%。該系統(tǒng)因其相對(duì)第一代射頻操作方便、快捷、閉合可靠的特性，目前被廣泛應(yīng)用于臨床，1年閉合率為95%左右[8-9]。EMA用于消融大隱靜脈功能不全，晚于RFA出現(xiàn)，而且種類繁雜。王小平等[10]的研究發(fā)現(xiàn)，大隱靜脈高位結(jié)扎術(shù)聯(lián)合主干EMA治療大隱靜脈功能不全取得較好的療效，6個(gè)月閉合率為100%。2009年，Subwongcharoen等[11]的研究對(duì)20例患肢單純使用EMA閉合大隱靜脈主干，術(shù)后1周閉合率為100%，術(shù)后6個(gè)月、1年閉合率降至65%。最近的病例報(bào)道中，122條患肢采取大隱靜脈高位結(jié)扎聯(lián)合EMA的手術(shù)方式，術(shù)后6個(gè)月、1年的閉合率分別為99%、97%[12]。以上報(bào)道均采用不同微波器械進(jìn)行治療[10-12]，主干閉合率的差別可能與是否進(jìn)行大隱靜脈高位結(jié)扎及使用不同微波器械有關(guān)。EMA在大隱靜脈功能不全中的應(yīng)用與存在問題2關(guān)于EMA治療大隱靜脈功能不全的能量設(shè)定問題，國(guó)內(nèi)尚未統(tǒng)一。Subwongcharoen等[11]將大隱靜脈功能不全患者剝脫的靜脈分段埋入豬肉內(nèi)并圍繞靜脈注射一定劑量腫脹麻醉液，采用日本MicrotazeOT-110M微波儀（2450MHz）及配套導(dǎo)管，分別設(shè)定40、40、60、70W微波功率，以0.5cm/10s的回撤速度進(jìn)行消融，對(duì)比靜脈壁熱消融及靜脈周圍組織損傷情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，50~60W的功率能在上述實(shí)驗(yàn)環(huán)境下取得大隱靜脈主干消融和周圍組織保護(hù)的最佳功率設(shè)定，此結(jié)論亦被第二階段臨床應(yīng)用證實(shí)?；诖?，本研究將微波功率統(tǒng)一設(shè)定為55W，取得了滿意的大隱靜脈閉合率及可以接受的大隱靜脈閉合段并發(fā)癥。對(duì)于微波導(dǎo)管發(fā)熱問題，是由EMA和RFA設(shè)備的不同構(gòu)造原理所致，是相對(duì)于RFA的一種缺陷，且目前尚難解決，若不注意，可能會(huì)導(dǎo)致鞘外導(dǎo)管和皮膚接觸性燙傷，以及大隱靜脈內(nèi)導(dǎo)管對(duì)靜脈壁和周圍組織的額外熱損傷。對(duì)于鞘外導(dǎo)管和皮膚接觸性損傷，本研究采取了兩種方法盡量避免，具體如下：（1）采用濕鹽水紗條隔離鞘管外導(dǎo)管和皮膚；（2）每隔1min鞘管注射2ml生理鹽水冷卻鞘管。臨床實(shí)踐方便有效，本研究中，EMA患者無鞘管外導(dǎo)管皮膚燙傷情況出現(xiàn)。對(duì)于大隱靜脈內(nèi)微波導(dǎo)管持續(xù)發(fā)熱，相對(duì)射頻導(dǎo)管無發(fā)熱的特性，已在研究通過自動(dòng)水循環(huán)控制導(dǎo)管溫度，但目前尚無法優(yōu)化。這可能是本研究中EMA相對(duì)于RFA，除了兩者的物理原理存在差異外，在大隱靜脈閉合段圍手術(shù)期皮膚疼痛和瘀傷發(fā)生率較高的重要原因之一。?大隱靜脈功能不全的治療目前處于一個(gè)微創(chuàng)時(shí)代，國(guó)際主流是RFA和EVLA。微波在腫瘤消融中的應(yīng)用已有較長(zhǎng)的歷史，但微波治療大隱靜脈功能不全仍處于初級(jí)階段。根據(jù)治療經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)總結(jié)，EMA具有主流熱消融閉合微創(chuàng)、美觀、快速康復(fù)、并發(fā)癥少的特點(diǎn)，而且相對(duì)經(jīng)濟(jì)；在短期療效方面，可達(dá)到與RFA或EVLA相同的效果，但目前仍缺乏關(guān)于療效和安全性的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)和大規(guī)模的前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究。此外，微波導(dǎo)管發(fā)熱亦是一個(gè)不可回避的問題，作為具有中國(guó)特色的大隱靜脈熱消融技術(shù)，尚存在設(shè)備改進(jìn)的空間。參考文獻(xiàn)：[1]GloviczkiP,ComerotaAJ,DalsingMC,etal.Thecareofpatientswithvaricoseveinsandassociatedchronicvenousdiseases:clinicalpracticeguidelinesoftheSocietyforVascularSurgeryandtheAmericanVenousForum[J].JVasc?Surg,2011,53(5Suppl):2S-48S.[2]祿韶英,魏光兵,祁光裕,等.血管腔內(nèi)微波和激光治療下肢淺靜脈曲張的對(duì)比研究[J].中華普通外科雜志,2009,24(11):922-925.[3]經(jīng)翔,丁建民,王彥冬,等.射頻消融和微波消融治療肝癌的比較[J].介入放射學(xué)雜志,2014,23(4):306-310.[4]ChandlerJG,PichotG,SessaC,etal.Treatmentofprimaryvenousinsufficiencybyendovenoussaphenousveinobliteration[J].VascEndovascularSurg,2000,34(3):201-214.[5]LurieF,CretonD,EklofB,etal.Prospectiverandomizedstudyofendovenousradiofrequencyobliteration(closureprocedure)versusligationandstrippinginaselectedpatientpopulation(EVOLVeSStudy)[J].JVascSurg,2003,38(2):207-214.[6]MerchantRF,PichotO,ClosureStudyGroup.Longtermoutcomesofendovenousradiofrequencyobliterationofsaphenousrefluxasatreatmentforsuperficialvenousinsufficiency[J].JVascSurg,2005,42(3):502-509.[7]ProebstleTM,VagoB,AlmJ,G?ckeritzO,etal.Treatmentoftheincompetentgreatsaphenousveinbyendovenousradiofrequencypoweredsegmentalthermalablation:firstclinicalexperience[J].JVascSurg,2008,47(1):151-156.[8]NordonIM,HinchliffeRJ,BrarR,etal.Aprospectivedouble-blindrandomizedcontrolledtrialofradiofrequencyversuslasertreatmentofthegreatsaphenousveininpatientswithvaricoseveins[J].AnnSurg,2011,254(6):876-881.[9]HelmyElKaffasK,ElKashefO,ElBazW.Greatsaphenousveinradiofrequencyablationversusstandardstrippinginthemanagementofprimaryvaricoseveins-arandomizedclinicaltrial[J].Angiology,2011,62(1):49-54.[10]王小平,粟文娟,王珊珊,等.微波血管腔內(nèi)微創(chuàng)治療下肢靜脈曲張[J].中國(guó)普通外科雜志,2006,15(12):938-940.[11]SubwongcharoenS,PraditpholN,ChitwisetS.Endovenousmicrowaveablationofvaricoseveins:invitro,liveswinemodel,andclinicalstudy[J].SurgLaparoscEndoscPercutanTech,2009,19(2):170-174.[12]YangL,WangXP,SuWJ,etal.Randomizedclinicaltrialofendovenousmicrowaveablationcombinedwithhighligationversusconventionalsurgeryforvaricoseveins[J].EurJVasc?EndovascSurg,2013,46(4):473-479.原文作者：盧凱平，盧惟欽，楊光唯，來集富，蔣勁松作者單位：浙江省人民醫(yī)院血管外科2022年1月第8卷01期《血管與腔內(nèi)血管外科雜志》2022.5.112022年05月12日449
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尹杰副主任醫(yī)師 北京大學(xué)第一醫(yī)院 介入血管外科 骨總靜脈瓣膜冠不全嚴(yán)重嗎？能手術(shù)嘛？首先來講呢，這個(gè)骨總靜脈瓣膜，它是屬于深靜脈瓣膜，深靜脈瓣膜如果說反流嚴(yán)重的話，可以手術(shù)啊，比如說我們從造影上分一到四級(jí)，三級(jí)和四級(jí)，嚴(yán)重的視經(jīng)脈瓣膜反流是可以做瓣膜修復(fù)手術(shù)的啊，這個(gè)在國(guó)際上啊，每年都有文獻(xiàn)的報(bào)道，咱們這邊呢，也能做這個(gè)手術(shù)，但是就是靜脈曲張患者80%的。 不需要做這個(gè)深靜脈瓣膜的修復(fù)手術(shù)，因?yàn)槭裁茨?？就是深靜脈的瓣膜啊，它往往是因?yàn)榇箪o脈反流虹吸造成的。 啊，同時(shí)白血靜脈曲張呢，建議一期先做靜脈曲張手術(shù)，然后這個(gè)觀察半年左右，80%的這個(gè)曲張患者呢，在曲張手術(shù)做完之后，這個(gè)腎靜脈反流它自行能夠緩解啊，只有不到20%的啊，才需要這個(gè)做腎靜脈的瓣膜修復(fù)手術(shù)。2021年12月15日763
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葛進(jìn)副主任醫(yī)師 上海市東方醫(yī)院 血管外科 患者：08年11月右肢腘靜脈血栓形成，現(xiàn)右腳踝皮膚變黑，觸摸有痛感覺，好象快要潰瘍了，好害怕發(fā)生久治不愈的潰瘍。 現(xiàn)服用華法林在標(biāo)準(zhǔn)值內(nèi)，穿壓力20－30mmHg的彈力襪。 1.靜脈瓣功能不全的最后發(fā)展會(huì)怎樣？2.我現(xiàn)在穿彈力襪20－30mmHg的壓力是否夠？3.我現(xiàn)在腳踝出現(xiàn)這種情況會(huì)潰瘍嗎？是否只要堅(jiān)持穿彈力襪就可以避免潰瘍？（因之前穿的彈力襪不是治療形，是防護(hù)形的壓力是18mmHg）4.每天做踝關(guān)節(jié)背伸運(yùn)動(dòng)對(duì)通血栓有幫肋嗎？ 化驗(yàn)、檢查結(jié)果（請(qǐng)使用右側(cè)的工具上傳）：我在08年11月因打球肌肉撕裂，15天后導(dǎo)致肺栓塞及右肢腘靜脈血栓形成，現(xiàn)肺栓塞已治愈，但右肢腘靜脈血栓還存在，一個(gè)月前照了彩B，結(jié)果是：右側(cè)腘靜脈透聲，內(nèi)見少許稍強(qiáng)回聲光點(diǎn)，其余血管管腔走行正常，未見明顯狹窄與擴(kuò)張，管腔內(nèi)未見明顯異?；芈暎訅汉竺黠@變窄。CDFI：上述管腔內(nèi)見彩色血流信號(hào)顯示，右側(cè)腘靜脈內(nèi)見少許充盈缺損，valsalva試驗(yàn)未見明顯返流信號(hào)。超聲提示：1.右側(cè)腘靜脈管腔異?；芈暎ㄑㄖ委熀蟛糠衷偻ǎ?.左側(cè)腘靜脈未見明顯異常。Valsalva試驗(yàn)雙側(cè)股靜脈探及返流信號(hào)，頻譜測(cè)得返流時(shí)間約1.3sec(左，)0.9sec(右)超聲提示：雙側(cè)股靜脈可見返流，考慮靜脈瓣功能不全。上海東方醫(yī)院血管外科葛進(jìn)：患肢深靜脈瓣膜功能不全是深靜脈血栓后遺癥，直接的后果是當(dāng)你直立時(shí)患肢遠(yuǎn)端因瓣膜功能不全而致靜脈壓升高，從而影響局部循環(huán)，長(zhǎng)此以往皮膚組織會(huì)發(fā)生營(yíng)養(yǎng)不良改變。白天穿著醫(yī)用彈力襪可以促進(jìn)靜脈回流，減輕患肢充血水腫和疲勞感。每天做踝關(guān)節(jié)背伸運(yùn)動(dòng)時(shí)最好穿著彈力襪，有助于患肢血液回流。彈力襪的選擇問題，在下肢深靜脈發(fā)生血栓初期（2周~半年），患肢血液回流受阻，患肢水腫，此時(shí)應(yīng)選擇2級(jí)（20~30mmHg），半年后隨著病情的恢復(fù)，部分患者患肢深靜脈已完全再通或部分再通，患肢無明顯水腫者，可以選擇1級(jí)（15~20mmHg）。對(duì)于深靜脈通暢度不好，患肢仍較對(duì)側(cè)增粗、水腫者，應(yīng)繼續(xù)選擇2級(jí)彈力襪。你目前的情況看恢復(fù)得還可以，建議你繼續(xù)維持目前的治療用藥，定期復(fù)查，到半年左右再檢查評(píng)估一下恢復(fù)情況。2009年03月20日16389
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