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山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院

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疾?。? 血管瘤
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全球首款嬰兒血管瘤外用凝膠“貝美凈”獲批上市2025年9月30日，由北京梅爾森醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司自主研發(fā)的兒童專(zhuān)用新藥“貝美凈”（通用名：馬來(lái)酸噻嗎洛爾凝膠）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。作為全球首個(gè)獲批用于治療增殖期淺表性嬰兒血管瘤的外用凝膠制劑，該藥物的問(wèn)世不僅終結(jié)了該疾病領(lǐng)域“無(wú)外用藥可用”的現(xiàn)狀，更標(biāo)志著我國(guó)在該領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。該藥物的研發(fā)，基于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院鄭家偉教授團(tuán)隊(duì)的發(fā)明專(zhuān)利，以及團(tuán)隊(duì)在血管瘤與脈管畸形領(lǐng)域的深厚學(xué)術(shù)積淀與臨床創(chuàng)新。項(xiàng)目立項(xiàng)啟動(dòng)始于2013年，直至2025年成功獲批，歷時(shí)12年深耕。研發(fā)團(tuán)隊(duì)始終以臨床需求為核心，針對(duì)嬰兒血管瘤（IH）這一發(fā)病率達(dá)4%~7%的兒童皮膚科第二大常見(jiàn)疾病，聚焦其“增殖快、并發(fā)癥多、影響患兒身心健康”的治療痛點(diǎn)，開(kāi)展了系統(tǒng)性的研究工作。在臨床研究階段，“貝美凈”嚴(yán)格遵循藥品研發(fā)規(guī)范，有序推進(jìn)I期、Ib/II期及III期臨床試驗(yàn)，于2024年4月圓滿(mǎn)完成全部臨床研究工作。研究結(jié)果表明，該藥物采用每天3次外用給藥方式，24周后，患兒治愈率達(dá)61.2%，有效率高達(dá)89.4%。隨著治療周期延長(zhǎng)至52周，治愈率進(jìn)一步提升至73.0%，有效率穩(wěn)定維持在89.9%，充分驗(yàn)證了其長(zhǎng)期治療的有效性。同時(shí)，安全性數(shù)據(jù)顯示，試驗(yàn)組總體不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)，證實(shí)該藥物在全年齡段嬰幼兒中具有良好的安全性與耐受性，為臨床推廣應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。值得關(guān)注的是，“貝美凈”的研發(fā)與審批過(guò)程還獲得了政策層面的積極支持——2024年11月20日，該藥物被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，加速了上市進(jìn)程。2025年4月28日，順利通過(guò)藥品注冊(cè)核查（藥學(xué)、臨床）、受托生產(chǎn)企業(yè)上市前GMP符合性檢查、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)等全流程審核，最終于2025年9月30日正式獲批?！柏惷纼簟钡纳鲜校粌H為臨床醫(yī)師及患兒家庭提供了“安全、便捷、有效”的全新治療選擇，更以實(shí)際行動(dòng)踐行了兒童新藥研發(fā)的制度創(chuàng)新，為激勵(lì)更多制藥企業(yè)參與兒童藥物研發(fā)、緩解我國(guó)兒童藥物短缺問(wèn)題提供了示范，為守護(hù)中國(guó)兒童健康、提升人口素質(zhì)做出了貢獻(xiàn)。