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疾?。? 血管瘤
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全球首款嬰兒血管瘤外用凝膠“貝美凈”獲批上市2025年9月30日，由北京梅爾森醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司自主研發(fā)的兒童專用新藥“貝美凈”（通用名：馬來酸噻嗎洛爾凝膠）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。作為全球首個獲批用于治療增殖期淺表性嬰兒血管瘤的外用凝膠制劑，該藥物的問世不僅終結(jié)了該疾病領(lǐng)域“無外用藥可用”的現(xiàn)狀，更標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得了重大進展。該藥物的研發(fā)，基于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院鄭家偉教授團隊的發(fā)明專利，以及團隊在血管瘤與脈管畸形領(lǐng)域的深厚學(xué)術(shù)積淀與臨床創(chuàng)新。項目立項啟動始于2013年，直至2025年成功獲批，歷時12年深耕。研發(fā)團隊始終以臨床需求為核心，針對嬰兒血管瘤（IH）這一發(fā)病率達(dá)4%~7%的兒童皮膚科第二大常見疾病，聚焦其“增殖快、并發(fā)癥多、影響患兒身心健康”的治療痛點，開展了系統(tǒng)性的研究工作。在臨床研究階段，“貝美凈”嚴(yán)格遵循藥品研發(fā)規(guī)范，有序推進I期、Ib/II期及III期臨床試驗，于2024年4月圓滿完成全部臨床研究工作。研究結(jié)果表明，該藥物采用每天3次外用給藥方式，24周后，患兒治愈率達(dá)61.2%，有效率高達(dá)89.4%。隨著治療周期延長至52周，治愈率進一步提升至73.0%，有效率穩(wěn)定維持在89.9%，充分驗證了其長期治療的有效性。同時，安全性數(shù)據(jù)顯示，試驗組總體不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)，證實該藥物在全年齡段嬰幼兒中具有良好的安全性與耐受性，為臨床推廣應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。值得關(guān)注的是，“貝美凈”的研發(fā)與審批過程還獲得了政策層面的積極支持——2024年11月20日，該藥物被納入優(yōu)先審評品種名單，加速了上市進程。2025年4月28日，順利通過藥品注冊核查（藥學(xué)、臨床）、受托生產(chǎn)企業(yè)上市前GMP符合性檢查、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及藥品注冊檢驗等全流程審核，最終于2025年9月30日正式獲批。“貝美凈”的上市，不僅為臨床醫(yī)師及患兒家庭提供了“安全、便捷、有效”的全新治療選擇，更以實際行動踐行了兒童新藥研發(fā)的制度創(chuàng)新，為激勵更多制藥企業(yè)參與兒童藥物研發(fā)、緩解我國兒童藥物短缺問題提供了示范，為守護中國兒童健康、提升人口素質(zhì)做出了貢獻。