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疾?。? 神經內分泌腫瘤
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2025ASCO進展：LBL-024+EP一線治療肺外轉移性神經內分泌癌數據發(fā)布背景：肺外神經內分泌癌一線治療目前標準方案是EP，有效率40-50%，免疫治療在該類腫瘤療效欠佳，缺少循證醫(yī)學證據，LBL-024（PD-L1/41BB）是新一代免疫藥物，高親和PD-L1和低親和41BB，實現免疫增效的作用；早期單藥探索研究中，已經顯示出在該類腫瘤的明顯療效，并獲得推薦劑量，基于此，北大腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭LBL-024+EP一線治療肺外轉移性NEC的II期研究，本次ASCO會議被選為口頭報告，進行數據發(fā)布。研究設計：項目首先采取3+3劑量爬坡，獲得6mg/kg和15mg/kg兩個劑量組，各入組20例患者，主要研究終點是客觀有效率、疾病進展時間，不良反應，總生存期等；研究結果：2024.1-2025.4,55例患者入組本研究，Ib期15例，II期40例；原發(fā)部位主要包括胃、食管、胰腺、結直腸、膽囊、泌尿生殖系統等，其中Ib期入組2例小細胞肺癌；總體客觀有效率75%，疾病控制率92.3%，II期6mg劑量組有效率73.7%，疾控率94.7%，15mg劑量組有效率83.3%，疾病控制率100%。療效可評估人群，30/52（57.7%）腫瘤退縮超過50%，截至數據分析日期，4例患者治療已經超過48周，PFS時間仍在隨訪中。安全性方面：整體該方案耐受性良好，15mg和6mg劑量組相當，常見的不良反應主要是EP/EC相關的白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少，貧血、惡心嘔吐等；免疫相關不良反應發(fā)生率低，12.7%，主要發(fā)生于一例患者。研究結論：LBL-024在52例可進行療效評估的患者中，所有劑量水平的客觀緩解率（ORR）為75.0%，疾病控制率（DCR）為92.3%。在劑量優(yōu)化階段，15mg/kg組的客觀緩解率高于6mg/kg組。治療反應顯著且持久。4例小細胞神經內分泌癌（EP-NEC）患者接受治療已超過48周，57.7%（30/52）的療效可評估患者腫瘤縮小超過50%。這些有前景的療效結果，加上良好的安全性，支持開展一項關鍵的III期試驗，比較LBL-024聯合依托泊苷/卡鉑（EP/EC）與安慰劑聯合EP/EC作為EP-NEC一線治療的效果。正在進行LBL-024單藥治療≥三線EP-NEC的關鍵試驗，以及LBL-024聯合標準治療（SOC）用于小細胞肺癌（SCLC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、卵巢癌（OC）等適應證的探索性研究。