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山東第二醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

公立三甲綜合醫(yī)院

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血脂管理新藥：托萊西單抗注射液血脂管理新藥：托萊西單抗注射液高血脂，是指血液中的脂肪成分（如膽固醇、甘油三酯）超出正常范圍。這就像水管中的污垢，隨時(shí)間積累，可能導(dǎo)致血管堵塞，增加心臟病和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化、影響肝臟功能。近年來(lái)，中國(guó)人群的血脂水平和血脂異常患病率明顯增加，尤其是高膽固醇血癥的增加最為明顯。中國(guó)成人血脂異?；疾÷矢哌_(dá)35.6%，且近15年來(lái)提高了17%。PCSK9抑制劑，即前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9抑制劑，在降脂方式與使用方式上與傳統(tǒng)口服降脂藥均有明顯差異。該類藥品兼具降脂效果與心血管保護(hù)作用，已得國(guó)內(nèi)外指南推薦。目前，國(guó)內(nèi)上市的有PCSK9單抗（依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗）和PCSK9小干擾RNA（英克司蘭）。托萊西單抗注射液為一種針對(duì)人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源IgG2型單克隆抗體。本藥通過(guò)抑制PCSK9與LDLR結(jié)合，導(dǎo)致能清除血液中低密度脂蛋白的LDLR的數(shù)量增加，從而降低LDL-C水平。托萊西單抗注射液有哪些優(yōu)勢(shì)？部分患者他汀類藥物不耐受，本藥可作為替代方案可以大幅減輕低密度膽固醇（LDL）水平，提供更佳療效除了顯著降低LDL-C水平外，托萊西單抗還能降低脂蛋白a[Lp(a)]、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）和載脂蛋白B（ApoB）等多種血脂水平托萊西單抗注射液可用于哪些疾?。吭l(fā)性高膽固醇血癥，包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥混合型血脂異常，特別是那些在接受他汀類藥物治療后，LDL-C水平仍不達(dá)標(biāo)的患者如何使用托萊西單抗注射液？皮下注射，150mg每?jī)芍芤淮纹は伦⑸洌?50mg每四周一次皮下注射，600mg每六周一次這些方案為醫(yī)生和患者提供了靈活的治療選擇，以適應(yīng)不同患者的具體情況。使用托萊西單抗注射液有哪些注意事項(xiàng)？如出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的體征或癥狀，須停用本藥，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)治療方案進(jìn)行治療并進(jìn)行監(jiān)測(cè)，直至癥狀和體征緩解。請(qǐng)?jiān)趯I(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并定期進(jìn)行健康檢查，以監(jiān)測(cè)治療效果和調(diào)整用藥方案。高血脂是一種“隱形殺手”，因?yàn)樗ǔ](méi)有明顯癥狀，很多患者在沒(méi)有明顯不適的情況下，可能已經(jīng)存在血脂異常的風(fēng)險(xiǎn)。因此，定期檢查血脂水平，采取健康的生活方式，如合理飲食、適量運(yùn)動(dòng)等，對(duì)于預(yù)防和控制高血脂至關(guān)重要。如果已經(jīng)診斷為高血脂，應(yīng)遵循醫(yī)生的建議進(jìn)行治療和管理。托萊西單抗應(yīng)用過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題01、托萊西單抗主要用于什么疾病？托萊西單抗為重組全人源抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體，可降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）水平；適用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常（已進(jìn)行飲食控制并接受中等及以上劑量他汀類藥物治療，仍無(wú)法達(dá)到LDL-C目標(biāo)）。02、藥物應(yīng)該怎么貯存？于2℃～8℃避光保存和運(yùn)輸，請(qǐng)勿冷凍，請(qǐng)勿振搖。如有特殊需要，使用前，可以在原包裝中室溫（20℃～25℃）條件下儲(chǔ)存30天，且不可再返回冷藏儲(chǔ)存（2℃～8℃），須避光。如果在室溫下30天內(nèi)沒(méi)有使用，或儲(chǔ)存溫度超過(guò)25℃，應(yīng)當(dāng)丟棄。03、如何使用托萊西單抗？本品為一次性預(yù)充式自動(dòng)注射筆，經(jīng)腹部皮下注射給藥。如需自行注射，可按以下步驟操作：●取出藥物：將注射筆從2-8℃冰箱中取出，放置在室溫至少30分鐘，使其達(dá)到室溫，以減少注射不適感。請(qǐng)勿加熱（如用熱水或微波爐加熱）注射筆，也不能使其暴露在陽(yáng)光直射下。請(qǐng)不要振搖注射筆，也不要移除自動(dòng)注射筆的透明護(hù)帽?！駲z查注射筆：①檢查有效期。②確保視窗中的藥液為澄清至微乳光，無(wú)色至微黃色液體，無(wú)異物。③液體中有氣泡是正常的，無(wú)需處理。④如果注射筆曾摔落、有裂紋或破損、透明護(hù)帽缺失或未蓋緊，都不要使用?！裣词郑簭氐浊逑措p手?！駵?zhǔn)備和清潔注射部位：皮下注射的部位為腹部；腹部注射時(shí)，取肚臍周圍5厘米之外的區(qū)域；用酒精棉清潔注射部位，等待皮膚干燥?！褡⑸渌幬铮孩倮鐾该髯o(hù)帽（拉出護(hù)帽后需在5分鐘內(nèi)使用）。針頭末端或橙色針頭護(hù)罩內(nèi)側(cè)有一滴液體是正?，F(xiàn)象。②將針頭護(hù)罩以90度角緊貼注射部位皮膚，確?？梢钥匆?jiàn)視窗；體型消瘦者可輕輕捏起局部皮膚后注射。③向下按壓，聽(tīng)見(jiàn)第一聲“咔噠”聲表示注射開(kāi)始，視窗中橙色柱塞開(kāi)始移動(dòng)，保持約15秒。聽(tīng)到第二聲“咔噠”聲，并且整個(gè)視窗都變成橙色，表示注射完成。注射過(guò)程中請(qǐng)不要移動(dòng)、傾斜或旋轉(zhuǎn)注射筆。④以90度角從皮膚上移除自動(dòng)注射筆。如果視窗沒(méi)有變成橙色或者看上去藥物還在注射，意味著您未接受全部劑量，請(qǐng)立即與醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系?！褡⑸洳课蛔o(hù)理：如有出血，用棉球或紗布按壓注射部位，也可使用膠布繃帶。請(qǐng)不要揉搓注射部位。04、發(fā)現(xiàn)錯(cuò)過(guò)了治療的時(shí)間該怎么辦？對(duì)于150mg，每2周一次給藥方案：錯(cuò)過(guò)用藥時(shí)間≤7天，應(yīng)立即治療，并繼續(xù)使用之前的用藥時(shí)間表；錯(cuò)過(guò)用藥時(shí)間＞7天，應(yīng)立即治療，并基于本次治療時(shí)間重新計(jì)劃后續(xù)給藥時(shí)間表。對(duì)于450mg，每4周一次或600mg，每6周一次給藥方案：錯(cuò)過(guò)用藥時(shí)間≤14天，應(yīng)立即治療，并繼續(xù)使用之前的用藥時(shí)間表；錯(cuò)過(guò)用藥時(shí)間＞14天，應(yīng)立即治療，并基于本次治療時(shí)間重新計(jì)劃后續(xù)給藥時(shí)間表。05、托萊西單抗常見(jiàn)的不良反應(yīng)及處理方式？本品最常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥2%)為上呼吸道感染、尿路感染、注射部位反應(yīng)、關(guān)節(jié)痛、背痛、腹瀉、肌痛、頭痛等。1）注射部位反應(yīng)：●表現(xiàn)：注射部位丘疹、出血、變色、疼痛、瘙癢、皮疹、硬結(jié)、紅斑、腫脹等?！裉幚恚憾鄶?shù)注射部位反應(yīng)為輕度，持續(xù)時(shí)間短暫，如出現(xiàn)中毒注射部位反應(yīng)，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)?！褡⒁猓鹤⑸鋾r(shí)建議輪換注射部分，不要連續(xù)兩次在同一注射點(diǎn)注射。不要在皮膚柔嫩、青腫、發(fā)紅或變硬的區(qū)域注射，也不應(yīng)再有活動(dòng)性皮膚疾病或損傷（如曬傷、皮疹、發(fā)炎、皮膚感染）部位進(jìn)行注射。不得在同一注射部位再注射其他藥物。2）上呼吸道感染：●表現(xiàn)：咽痛、流涕、噴嚏等?！裉幚恚赫?qǐng)及時(shí)就醫(yī)。06、托萊西單抗與哪些藥物有相互作用？尚不明確。07、使用托萊西單抗還需要注意什么？1）尚無(wú)妊娠女性使用本品的數(shù)據(jù)。托萊西單抗是一種重組IgG2抗體，預(yù)期可透過(guò)胎盤(pán)屏障，不建議在妊娠期間使用本品，如您已經(jīng)懷孕或者計(jì)劃懷孕，請(qǐng)?zhí)崆案嬷t(yī)生。2）托萊西單抗對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的影響未知，在此期間，應(yīng)考慮停止哺乳或停用本品。4種PCSK9抑制劑：依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗、英克司蘭目前，國(guó)內(nèi)上市的有PCSK9單抗（依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗）和PCSK9小干擾RNA（英克司蘭），本文對(duì)4種藥品進(jìn)行比較，為臨床合理選擇應(yīng)用提供了參考。一、作用機(jī)制依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗通過(guò)與前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/kexin9型（PCSK9）結(jié)合，抑制循環(huán)中的PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結(jié)合，從而阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，使得LDLR可重新循環(huán)至肝細(xì)胞表面。通過(guò)抑制PCSK9與LDLR結(jié)合，導(dǎo)致能夠清除血液中低密度脂蛋白的LDLR的數(shù)量增加，從而降低LDL-C水平。英克司蘭是一種雙鏈小干擾核糖核酸（siRNA），可引起肝臟中前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/kexin9型（PCSK9）mRNA的降解，阻斷PCSK9蛋白的合成。這增加了LDL-C受體的再循環(huán)和在肝細(xì)胞表面的表達(dá)，增加了肝臟對(duì)LDL-C的攝取，降低了循環(huán)中的LDL-C。本品作用機(jī)制還包括其從血漿中清除后可在肝細(xì)胞中長(zhǎng)期存在，使本品降低LDL-C的效應(yīng)持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)。這解釋了全身短時(shí)暴露可以長(zhǎng)效降低LDL-C的效應(yīng)。??二、適用人群依洛尤單抗：1）心血管事件預(yù)防；2）原發(fā)性高膽固醇血癥）（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；3)純合子型家族性高膽固醇血癥：用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。阿利西尤單抗：1）心血管事件預(yù)防；2）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常。托萊西單抗：原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常。英克司蘭：原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常。以下情況適用：1)降幅無(wú)法達(dá)標(biāo)患者：接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白（LDL-C）治療目標(biāo)者，可以與其他降脂藥物聯(lián)用；2)他汀不耐受患者：他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者，可單獨(dú)用藥或進(jìn)行聯(lián)合用藥。三、降脂強(qiáng)度研究證實(shí)依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗可顯著降低平均LDL-C水達(dá)50%~70%。英克司蘭其LDL-C降幅與PCSK9單抗相當(dāng)而作用更為持久，注射一針療效可維持半年，屬于超長(zhǎng)效PCSK9抑制劑，增加患者治療的依從性為其主要優(yōu)勢(shì)。??四、用法用量五、保存方式依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗由于PCSK9單克隆抗體屬于蛋白質(zhì)一類的物質(zhì)，為了保證其活性，2~8°C，避光保存。旅行時(shí)，可在室溫25℃儲(chǔ)藏最多30天。英克司蘭該藥為小干擾RNA藥物，冷藏保存,可能會(huì)破壞其RNA結(jié)構(gòu)從而降低藥效，不超過(guò)25℃保存更有利于保證其長(zhǎng)期有效性。六、特殊人群使用七、常見(jiàn)不良反應(yīng)依洛尤單抗：注射部位反應(yīng)（紅斑疼痛、淤青），鼻咽炎，上呼吸道感染流感，肌痛、背痛肢體疼痛等骨骼肌肉疾病，糖尿病，過(guò)敏反應(yīng)(皮疹、濕疹、紅斑、蕁麻疹)。阿利西尤單抗：注射部位反應(yīng)（紅斑癢、腫脹、疼痛）瘙癢，上呼吸道癥狀（咽痛、流涕、噴嚏），流感樣疾病過(guò)敏反應(yīng)。托萊西單抗：注射部位反應(yīng)（出血、紅斑），過(guò)敏反應(yīng)（蕁麻疹）、肌痛、上呼吸道感染、血壓升高等。??英克司蘭：注射部位不良事件，可能出現(xiàn)注射部位疼痛、紅斑或皮疹等。八、藥物間相互作用依洛尤單抗：合并使用他汀類藥物的患者中，觀察到本品清除率上升大約20%。這一升高作用部分由他汀類藥物升高PCSK9濃度引起，這對(duì)本品對(duì)脂類的藥效學(xué)作用無(wú)不良影響。合并使用本品時(shí)無(wú)須調(diào)整他汀類藥物劑量。尚未對(duì)本品與他汀類藥物和依折麥布以外降脂藥物之間的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)相互作用進(jìn)行研究。阿利西尤單抗：預(yù)期對(duì)其他藥品無(wú)藥代動(dòng)力學(xué)影響，對(duì)細(xì)胞色素P450酶也無(wú)影響。已知他汀類和其他調(diào)脂治療可增加PCSK9蛋白（即阿利西尤單抗的靶點(diǎn)）的產(chǎn)生。這導(dǎo)致靶點(diǎn)介導(dǎo)的清除率增加以及阿利西尤單抗的全身暴露量減少。與阿利西尤單抗單藥治療相比，與他汀類、依折麥布和非諾貝特聯(lián)合用藥時(shí)，阿利西尤單抗的暴露量分別降低40％、15％和35％左右。然而，如果阿利西尤單抗以每?jī)芍芤淮谓o藥，那么在給藥間隔期間LDL-C降低情況可維持。托萊西單抗：尚未開(kāi)展正式的藥物相互作用研究?；谌后w藥代動(dòng)力學(xué)分析，他汀類藥物、依折麥布可能對(duì)本品藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。英克司蘭：本品不是細(xì)胞色素P450酶或常見(jiàn)藥物轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的抑制劑或誘導(dǎo)劑，也不屬于常見(jiàn)藥物轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的底物或細(xì)胞色素P450酶的底物。因此，預(yù)計(jì)本品與其他藥品不存在具有臨床意義的相互作用。九、漏用給藥方案依洛尤單抗：1）在錯(cuò)過(guò)給藥那天起的7天內(nèi)應(yīng)及時(shí)給藥，并繼續(xù)使用原用藥計(jì)劃。2）若7天之內(nèi)沒(méi)有給予每?jī)芍?次的用藥，則應(yīng)等待至原計(jì)劃的下一次給藥。3）若7天之內(nèi)沒(méi)有給予每月1次的用藥則應(yīng)及時(shí)給藥，并根據(jù)此日期開(kāi)始新的給藥計(jì)劃。??阿利西尤單抗：應(yīng)盡快給藥，然后按照原計(jì)劃重新開(kāi)始治療。托萊西單抗：如果在相應(yīng)給藥方案下錯(cuò)過(guò)一次給藥，評(píng)估錯(cuò)過(guò)用藥時(shí)間，進(jìn)行后續(xù)治療：英克司蘭：如果發(fā)現(xiàn)漏用藥物：若晚于原計(jì)劃給藥時(shí)間在3個(gè)月內(nèi)，則應(yīng)及時(shí)給藥，并根據(jù)原給藥計(jì)劃繼續(xù)給藥；若晚于原計(jì)劃給藥時(shí)間超過(guò)3個(gè)月，則應(yīng)開(kāi)始新的給藥方案，即進(jìn)行首次給藥，在3個(gè)月時(shí)再次給藥，然后每6個(gè)月給藥一次。如果從PCSK9抑制劑轉(zhuǎn)換為本品治療：本品可以在PCSK9抑制劑末次給藥后馬上給藥。為了維持降LDL-C作用，建議在PCSK9抑制劑末次給藥后2周內(nèi)給予本品進(jìn)行治療。來(lái)源內(nèi)分泌時(shí)間、藥盾公益、浙腫藥師綜合整理